[토요경제=김동현 기자] 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 한미약품 호중구(호중성 백혈구)감소증 치료제 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 오는 5월 중 실사한다.

한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.

당초 롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 하지만 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려지자 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기됐고 허가 일자도 미뤄졌다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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