[토요경제=김동현 기자] 신라젠은 자사가 개발중인 항암바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘IIB-IV’단계(2기) 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다.

흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디서나 발생할 수 있다.

피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없고, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.

흑색종은 통상적으로 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료한다. 최근에는 면역요법이 시행되고 있다.

펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 적응증(치료범위)은 IIB-IV 단계인 고위험군의 흑색종이다.

이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려져 있다.

신라젠 관계자는 “개발 단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성과 제품의 가능성을 높게 판단한 결과”라고 말했다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]