녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔’의 임상 3상 진입을 승인받았다고 지난 7일 밝혔다.
아이비글로불린은 녹십자가 1982년부터 국내와 남미 등에 공급해 온 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역과 감염에 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다.
녹십자는 이달 말부터 미국 8개 병원과 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 권위자인 체인 로이프만 박사 주도로 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 들어간다.
2013년까지 아이비글로불린에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA의 바이오의약품 품목허가를 받아 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.
지난해 녹십자는 미국 바이오의약품 공급전문기업인 ASD헬스케어사와 3년간 4억8000만 달러 규모의 아이비글로불린과 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 그린진에프의 공급계약을 맺은 바 있다.
해외사업본부장 김영호 전무는 “전 세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받고 있어 성공적으로 임상이 마무리될 것”이라며 “미국 수출에 대비해 2013년부터 생산시설 증축을 준비하고 있다”고 밝혔다.

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