[토요경제=최병춘 기자] 최근 4년간 시중에 유통된 부적합판정의약품 중 대부분 회수되지 않고 있는 것으로 확인되면서 정부의 의약품이력추적제도가 사실상 무용지물인 것으로 나타났다.

부적합의약품은 성상, 함량, 확인, 무균시험 등에서 기준미달된 의약품으로 판정 즉시 유통금지와 회수가 이뤄져야 하는데도 회수율은 극히 저조했다.

국회 보건복지위원회 소속 신의진 의원(새누리당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 분석한 결과 최근 4년간 시중에 판매된 의약품 중 주성분 함량미달, 미신고성분 함유 등으로 부적합판정을 받은 의약품은 28건이었다. 이 중 1건은 생산량, 유통량, 회수량조차 파악되지 않고 있다. 부적합 의약품은 성상, 함량, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달인 것이다.

부적합 판정을 받은 의약품의 회수율이 고작 2.7%에 불과했다. 최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1623만4,206개이며, 미회수량은 1579만6,280개에 달했다.

식약처는 회수량이 적은 이유에 대해 의약품 특성상 대부분 1년 6개월 이네에 모두 소진되는 등 회수 전, 소비량이 많기 때문이라고 해명했다.

하지만 2009년 탈크 파동이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID(극소형 칩에 상품정보를 저장해 무선으로 데이터를 송신하는 장치)를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐 약국 등 소매상까지 이력관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.

또 의약품의 품질관리를 위해 GMP규정이 시행되고 있지만, 의약품 생산 공정과정에서 하자가 발생해 품목별로 GMP규정에 위배되는 경우가 매년 발생하고 있는 것으로 드러났다.

GMP규정은 의약품제조업자가 원자재 구입부터 제조·포장·출하 까지 생산 공정 전반에 걸쳐 조직적 관리 하에 생산하는 체제를 확립하기 위해 필요요건을 규정한 것을 말한다.

최근 3년간 GMP업체(완제의약품) 약사감시 조치결과를 보면 2011년 71건, 2012년 92건, 2013년 6월까지 35건이 적발 조치됐다. 4년간 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체도 3곳이나 됐다.

하지만 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 행정처분의 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 처벌 강화는 제대로 이뤄지지 않았다.

이에 대해 식약처는 현재 내부적으로 내년부터 부적합 판정을 받은 업체와 노인 및 어린이 의약품을 생산하는 업체에 대해서 수거검사를 강화하는 계획을 수립중인 것으로 전해졌다.

신 의원은 “RFID의 경우, 업계 상위권인 모 제약사가 4년간 200억이 넘는 금액이 소요된 만큼 현실과 맞지 않는 정책임에도 불구하고 무리하게 도입해서 전시효과만 누리기보다는 현실적으로 적용 가능한 바코드 같은 방법을 더 확실하게 적용해야 한다”고 말했다.

또 신 의원은 “의약품 관리를 위해 지자체와 공동으로 진행하는 정기수거검사를 늘리고 강화하는 것이 시급하다”고 강조했다.

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