대웅제약, 우루사 1개 제품 효능·효과 불인정

산업 / 이명진 / 2017-05-01 11:50:56
식약처 "안전성·유효성 추가자료 제출해야"

▲ <사진=대웅제약 제공>
[토요경제=이명진 기자] 대웅제약의 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 효능·효과를 인정받지 못한 것으로 드러났다.


1일 식품의약품안전처에 따르면 '우루사에프연질캡슐'은 기존에 허가된 효능·효과가 불인정돼 안전성·유효성을 입증할 수 있는 추가 자료 제출을 요구받았다.
식약처 관계자는 "의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의 유용성이 불인정돼 추가 자료가 필요하다고 판단했다"며 "회사의 이의신청이나 자료 제출 등의 절차를 거쳐 최종안이 확정될 것"이라고 말했다.
우루사에프연질캡슐은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산(UDCA) 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다. 이 제품은 과거에는 판매됐으나 최근에는 시장에서 자취를 감췄다. 대웅제약이 공식 홈페이지를 통해 소개하는 우루사 제품군에도 빠져 있는 등 사실상 생산이 중단됐다.
이에 따라 이번 재평가 결과가 대웅제약에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 이와 함께 UDCA가 각각 25㎎, 50㎎이 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가 결과 효능·효과가 일부 조정되긴 했으나 전반적인 자양강장, 간기능 개선 등의 유용성을 인정받았다. 이와 관련 식약처 관계자는 "UDCA가 각각 25㎎, 50㎎ 함유된 우루사의 경우 회사에서 임상시험 자료를 제출해 그 범위 안에서 효능·효과가 인정됐다"고 말했다.
대웅제약 관계자는 "사안에 대해 종합적으로 검토한 후에 이의신청 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]

뉴스댓글 >

    많이 본 기사

    1
    [뷰티트렌드]LG생활건강·아모레퍼시픽, 웰에이징 R&D 확대

    [뷰티트렌드]LG생활건강·아모레퍼시픽, 웰에이징 R&D 확대

    LG생활건강과 아모레퍼시픽이 건강수명과 노화 관련 연구개발(R&D)을 확대하고 있다. LG생활건강은 건강기능식품 신소재 개발에 나섰고 아모레퍼시픽은 노화에 따른 모발 강도 저하와 관련한 생물학적 메커니즘을 연구했다.LG생활건강은 지난 17일 한국식품연구원과 건강기능식품 신소재·분석 기술 개발과 식품 분야 연구 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 21

    2
    [건설사동향] 현대엔지니어링 거제 1963가구 공급·포스코이앤씨 분당 1순위…중흥토건 100억 담보 연장

    [건설사동향] 현대엔지니어링 거제 1963가구 공급·포스코이앤씨 분당 1순위…중흥토건 100억 담보 연장

    현대엔지니어링이 조선업 회복세가 이어지는 거제에서 1963가구 대단지 분양에 나선다. 포스코이앤씨는 분당 리모델링 단지의 일반분양 청약에 들어갔고, 중흥토건은 계열사로부터 제공받은 100억원 규모 담보의 만기를 연장했다. 현대엔지니어링은 오는 10월 경남 거제시 옥포동 1670번지 일원에서 ‘힐스테이트 거제시그니처’를 분양할 예정이다.단지는 지하 7층~지

    3
    [증권업 소식] 키움·KB·신한투자·대신·한국투자·카카오페이증권

    [증권업 소식] 키움·KB·신한투자·대신·한국투자·카카오페이증권

    증권업계가 토큰증권과 인공지능(AI) 등 디지털 금융 서비스를 강화하는 동시에 공모주·가족 자산관리와 문화 콘텐츠 마케팅으로 고객 접점을 넓히고 있다. KB증권은 기관투자자 대상 토큰증권 사업에 나섰고 신한투자증권은 AI 투자정보 서비스를 출시했다. 대신증권은 공모주 청약증거금에 이자를 지급하며, 한국투자증권은 가족 자산관리, 키움증권은 e스포츠를 앞세워

    4
    현대건설, 1년 133% 올랐지만 고점 대비 34%↓…원전 계약에 쏠린 시선

    현대건설, 1년 133% 올랐지만 고점 대비 34%↓…원전 계약에 쏠린 시선

    현대건설(대표 이한우) 주가가 최근 1년간 130% 넘게 상승했지만 52주 최고가와 비교하면 여전히 30% 이상 낮은 수준에 머물고 있다. 최근 한 달간 다시 20% 넘게 오른 가운데 증권가는 해외 원전 사업이 실제 계약과 수주로 이어지는지를 향후 주가 흐름의 주요 변수로 보고 있다.23일 한국거래소에 따르면 현대건설은 지난 22일 유가증권시장에서 전 거래

    5
    삼성전자·SK하이닉스·현대차, 미·중 ‘두 달 휴전’…추가 관세 미뤘지만 희토류·AI칩 남아

    삼성전자·SK하이닉스·현대차, 미·중 ‘두 달 휴전’…추가 관세 미뤘지만 희토류·AI칩 남아

    미국과 중국이 추가 관세 충돌을 두 달 더 미뤘다. 그러나 한국 기업에 더 직접적인 희토류 공급과 첨단 반도체·인공지능(AI) 기술통제는 이번 정상회담에서도 근본적으로 풀리지 않았다. 삼성전자·SK하이닉스부터 현대차·기아, LG에너지솔루션·삼성SDI·SK온까지 당장의 통상 충격은 낮아졌지만 공급망 경쟁은 계속된다.도널드 트럼프 미국 대통령과 시진핑 중국 국

    SNS