1일 식품의약품안전처에 따르면 '우루사에프연질캡슐'은 기존에 허가된 효능·효과가 불인정돼 안전성·유효성을 입증할 수 있는 추가 자료 제출을 요구받았다.

식약처 관계자는 "의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의 유용성이 불인정돼 추가 자료가 필요하다고 판단했다"며 "회사의 이의신청이나 자료 제출 등의 절차를 거쳐 최종안이 확정될 것"이라고 말했다.

우루사에프연질캡슐은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산(UDCA) 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다. 이 제품은 과거에는 판매됐으나 최근에는 시장에서 자취를 감췄다. 대웅제약이 공식 홈페이지를 통해 소개하는 우루사 제품군에도 빠져 있는 등 사실상 생산이 중단됐다.

이에 따라 이번 재평가 결과가 대웅제약에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 이와 함께 UDCA가 각각 25㎎, 50㎎이 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가 결과 효능·효과가 일부 조정되긴 했으나 전반적인 자양강장, 간기능 개선 등의 유용성을 인정받았다. 이와 관련 식약처 관계자는 "UDCA가 각각 25㎎, 50㎎ 함유된 우루사의 경우 회사에서 임상시험 자료를 제출해 그 범위 안에서 효능·효과가 인정됐다"고 말했다.

대웅제약 관계자는 "사안에 대해 종합적으로 검토한 후에 이의신청 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.