제약업계, 위장약 잇따른 발암물질 검출에 ′곤혹′

제약업계, 위장약 잇따른 발암물질 검출에 '곤혹': 산업 / 김자혜 / 2019-11-22 13:37:29

라니티딘에 이어 ‘니자티딘’ 13종도 판매중지
유사 화학구조로 NDMA 미량 검출...1회 한해 재구매·재처방 가능해

[토요경제=김자혜 기자] 제약업계가 '라니티딘'에 이어 '니자티딘' 일부 제품에서도 발암추정물질인 N-니트트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 당혹스러워하고 있다.

22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 시중에 유통되는 니자티딘 의약품 93개를 수거해 검사한 결과 발암 우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 일부 제품에서 검출돼 13개 약품의 제조와 판매, 처방이 중지됐다.

니자티딘은 라니티딘과 같이 위산 과자, 속쓰림, 위궤양의 치료목적으로 출시됐다. 현재 라니티딘 성분으로 출시된 완제의약품은 77개사에서 93개로 유통 중인 제품은 69개에 달한다.

NDMA가 검출된 완제의약품은 경동제약의 자니틴, 알보젠코리아의 자니티딘정, 대우제약의 니지시드캡슐 등 13종이다.

지난해 니자티딘 성분 완제의약품 생산 및 수입실적은 311억원으로 이번 제조 및 판매가 중단된 완제의약품의 지난해 생산수입실적은 총 51억원 가량 된다.

이들 제품에서는 NDMA가 관리기준 대비 미량 초과 됐다. 식약처는 니자티딘에 포함된 아질산기, 디메틸아민기 등이 혼입되면서 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.

이번에 니자티딘에서 초과된 NDMA 성분은 라니티딘 대비 미량이다. 이에 단기 복용자의 인체 위해 우려는 크지 않다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처 측은 업체가 자체적으로 NDMA등 불순물 발생가능성을 평가하고 시험검사를 실시할 수 있도록 관리체계를 적용할 방침이다.

식약처는 이번에 적발된 완제품을 이미 복용하는 환자들이 이들이 1회에 한해 환자본인부담금은 없이 재구매 가능토록 하고 있다.

식약처 측은 “약품을 사용하면서 부작용이 나타났다면 한국의약품안전관리원으로 보고해야한다”고 전했다.

한편 식약처는 지난 9월 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다며 원료의약품 7종의 268개 품목의 처방중지 조치를 내린바 있다.

발표할 당시, 입장을 번복하자 보여주기식 공치사를 한다며 대한의사협회 등 관련업계의 비난을 받기도 했다.

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