[토요경제=이경화 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 전년보다 57건 줄었다고 3일 밝혔다.

식약처에 따르면 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등에 대한 임상시험 자료 대신 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식을 도입하면서 임상시험계획 승인 건수가 줄었다.

이로 인해 체외진단용 의료기기 임상시험건수는 2016년 56건에서 지난해 16건으로 감소했다.

지난해에는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험 3건이 처음 승인됐다.

승인된 임상시험은 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어와 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다.

이 중 골연령 측정 AI는 현재 2등급 인공지능 의료기기 허가 절차를 진행 중이다.

이밖에 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공 광대뼈와 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용 뇌전기자극장치 등도 각각 1건씩 허가를 받았다.

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