'라본디캡슐'은 현재 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 골다공증치료제(라록시펜) 성분에 비타민D를 결합한 세계 첫 복합제로서 주목 받았다. 여기에 업계 1,2위를 다투고 있는 한미약품의 치료제라는 사실은 더할 나위 없는 플러스 요인으로 작용된 듯 보였다.

하지만 지난 10일, 해명자료를 발표한 식약처는 "라본디캡슐의 허가사실이 홈페이지에 게재된 것은 업무착오로, 모든 허가심사가 완료되지 않은 상태에서 발생한 것"이라는 황당한 입장을 내놓았다. 이른바 담당자가 의약품 미허가 상황을 인지하지 못한 채 시판 승인 품목에 해당 의약품을 공지했다는 것이다.

이어 이번 착오와 관련해 "허가절차 점검을 통해 향후 이 같은 일이 발생하지 않도록 노력하겠다"고 강조했다. 문제는 이러한 식약처의 해명을 비웃기라도 하듯 업무 착오가 반복되고 있는 것이다.

식약처가 잘못된 정보 공개로 업계의 애를 태운 것은 처음이 아니다. 지난해 8월, 한 바이오 업체의 임상 2상 승인을 공지하며 임상시험 병원을 잘못 게제해 홍역을 치른 바 있다. 당시 "시스템상 오류로 임상 1상을 수행하는 병원 목록이 올라갔다"는 해명이 고작일 뿐 문제 발생에 크게 개의치 않아 한다는 지적이 제기되곤 했다.

그도 그럴 것이 제약사에게 의약품 허가·임상시험 승인 여부는 기업의 사업 방향 및 존폐가 걸려있는 중대 사안이다. 이 때문에 업계에서는 사실상 국내 의약품 인허가권을 지닌 식약처에 제대로 된 항변이 어려울 것이란 분석은 불을 보듯 뻔하다.

때아닌 업무 착오로 곤욕을 치루고 있는 한미약품의 경우, 늑장공시 사태의 여파가 채가시지도 않아 다시금 기업 이미지에 치명적 손상을 입힐 수 있는 사안이었다. 그럼에도 불구하고 또다시 큰 허점을 드러낸 식약처는 사태의 심각성을 인지하지 못했다는 비판을 면하기 어려울 것이다.

의약품은 곧 인간의 생명과도 직결된 사안이다. 그만큼 신중에 신중을 기해야 하는 것은 당연한 일이다. 이제라도 규제기관으로서 무너진 신뢰도를 회복하기 위해서는 재발방지를 위한 스스로의 엄격한 관리가 필요한 듯 보인다.