[토요경제=이경화 기자] 바이오기업 네이처셀은 미국 식품의약국(FDA) 임상승인을 받은 알츠하이머 치매 줄기세포치료제인 아스트로스템을 첫 환자에게 투여했다고 20일 밝혔다. 지난 3월 미국에서 임상1·2상 환자 모집에 들어간 지 4개월 만에 임상이 진행됐다.

네이처셀은 미국 캘리포니아 오렌지카운티 소재 ATP 클리닉에서 미국인 알츠하이머 치매 환자에게 자가지방줄기세포 2억셀을 2시간 동안 정맥 내로 주입했다. 이 환자는 2주 간격으로 총 10회에 걸쳐 아스트로스템을 투약받으며 3개월 동안 안전성 여부를 확인받게 된다.

회사 관계자는 “아스트로스템은 한국의 바이오스타 줄기세포연구원에서 개발한 자가지방줄기세포 치료제로 환자의 정맥 내로 투여되므로 투여방법이 간편하고 안전하다”고 말했다. 기존 치매 치료제의 기전과 달리 항염증, 뇌혈관 재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생 작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소와 같은 다기능을 통해 작용한다는 것이 회사 측 설명이다.

네이처셀은 내년 상반기 내 FDA로부터 승인 받은 60명의 환자에게 모두 투여를 마치고 2018년 말까지 결과를 발표한다는 계획이다. 한국의 경우 11월 말까지 미국 임상 초기 3명 환자 대상 초기 안전성을 평가한 후 조건부 허가 목적으로 임상시험 계획에 대한 식약처 사전 검토 신청할 예정이다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 “지난 12년간 발전시킨 성체줄기세포기술이 집약돼 적용되는 적응증이 알츠하아머 치매”라며 “자가지방줄기세포를 젊고 안전하게 배양하는 기술, 작게 배양하는 기술, 암세포를 억제하는 기술, 살아있는 상태의 줄기세포를 9일까지 90% 이상 생존케 하는 기술이 적용됐다”고 강조했다.

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