이번 학회에서는 조기유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마·오리지널의약품의 비교임상 3상 결과가 최초 공개됐다. 특히 허쥬마의 임상결과 논문은 같은 날 세계적 의학학술지 ‘란셋 온콜로지’에도 게재됐다.

셀트리온은 지난 2014년 식약처(MFDS)로부터 허쥬마 판매허가를 받았고, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있다. 이번 학회에서 발표된 허쥬마 임상은 2014년 6월부터 프랑스·이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나눈 뒤 바이오시밀러(복제약)·원조의약품을 각각 투여해 약효를 비교했다.

연구진은 “임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났다”며 “미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증·차이검증에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마·오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 명백히 입증됐다"고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “FDA·EMA에서 요구하는 동등성 기준 충족으로 경쟁 바이오시밀러에 비해 신뢰도 면에서 우위를 선점할 수 있었다”며 “허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 한편, 다른 병용치료 요법 임상을 계획하는 등 미국·유럽 시장 공략을 위한 다양한 전략을 준비중”이라고 말했다.