▲ 화이자가 개발한 5~11세용 코로나19 백신<사진=한국화이자제약>

미국 제약사 화이자가 개발한 5~11세용 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 국내 어린이를 대상으로 허가된 첫 코로나 백신이라는 점에서 감염 확산을 막을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

23일 식약처에 따르면 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)’의 품목허가를 내줬다.

코미나티주는 어린이 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발‧생산하는 백신이다. 한국 화이자제약이 지난해 12월 식약처에 사전검토를 신청해 이달 4일 품목허가를 신청했다.

이 백신은 현재 미국, 유럽연합, 영국, 스위스 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5~11세 어린이 접종에 사용되고 있다.

앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’와 유효성분(토지나메란)은 동일하지만 용법·용량에는 차이가 있다. 유효성분의 양은 기존의 3분의 1인 10㎍이고, 3주 간격으로 2회 접종한다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처는 코미나티주에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과 및 안정성 등을 확인했다.

5~11세 어린이 3109명을 대상으로 한 임상시험 결과 접종 후 주사 부위 통증, 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 사망‧심근염 등은 나타나지 않았다. 백신 접종에 따른 예방 효과는 90.7%로 파악됐다.

향후 5~11세에 대한 구체적인 접종 계획은 소아의 중증화율과 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

식약처는 허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰할 계획이다.

토요경제 / 김동현 기자 coji11@sateconomy.co.kr 

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