약품허가 자진 취소…일반 건강식으로 강등

[토요경제=최병춘 기자] 조아제약이 집중력치료제라며 소비자에게 판매해온 바이오톤의 일반의약품 품목허가를 자진취소해 그 배경에 관심이 몰리고 있다.

얼마전까지만 해도 집중력 향상에 효능효과를 식약청으로부터 인정받았다며 적극 홍보에 나섰던 바이오톤이 하루아침에 일반 건강기능식품이 된 것이다.

지금까지 자녀들의 집중력 향상에 효능이 있다고 믿어왔던 많은 학부모 소비자들은 이 같은 소식에 당황하고 있지만 조아제약 측이 마땅한 해명을 내놓지 않고 있어 제약사 측의 ‘도덕적 해이’까지 거론되고 있는 상황이다. 이와 더불어 의약품 관리를 맡고 있는 보건당국의 허술한 행정을 비판하는 목소리도 높아지고 있다.

조아제약은 지난달 31일 기업공시를 통해 자사 제품인 바이오톤의 일반의약품 허가를 자진취하했음을 알렸다. 집중력 향상을 돕는 의약품을 느닷없이 건강기능식품으로 격을 떨어뜨린 것이다.

조아제약은 “바이오톤액은 유럽의약품의 허가를 근거로 일반의약품으로 승인된 제품이나, 최근 유럽에서 바이오톤액 원료의 일부가 의약품에서 식품으로 전환되는 과정에서 내수용 품목허가를 자진 취한다”고 설명했다.

하지만 그동안 바이오톤의 약리효과에 의구심을 나타내며 건강기능식품에 지나지 않는다는 지적이 계속돼 왔던 것에 미뤄보면 뒷맛이 개운치 않은 해명이다.

또 지난 9월 식약처가 해당 제품의 허가를 재심사 및 재평가를 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있어 더욱 그렇다.

◇수험생 둔 학부모 성적향상 기대 인기

바이오톤은 원제조사인 독일 Wolting 사로부터 판권을 산 제품으로, 1997년 식약처에서 집중력 개선의 효능을 인정받고 정식 일반의약품으로 판매가 됐다.

출시와 함께 집중력 강화로 수험생들의 성적 향상에 도움이 될 것으로 믿은 학부모 소비자들 사이에 선풍적인 인기를 끌며 높은 판매 매출을 올려왔다.

최근 까지만 해도 각종 광고와 보도자료를 통해 ‘집중력 향상 효능효과를 식약청으로부터 인정받은’이란 문구를 내세우는 등 의약품임을 강조해 왔다.

바이오톤의 매출은 더욱 늘어나 ▲2010년 57억원 ▲2011년 45억원 ▲2012년 66억37000만원 등 높은 판매고를 기록했다.

특히 소비자가격이 한 박스 당(30포) 17~18만원에 이르는 비싼 가격임에도 수험생들에게 높은 인기를 끌며 수능일에 가까워질수록 매출이 급상승했다.

분기별로 보면 2010년 1분기 매출은 6억5000만원, 2분기 12억9000만원, 3분기 14억2100만원, 4분기 12억원이었다.

그러나 바이오톤의 구성 성분은 치료목적의 약리작용을 하는 의약품과 관련이 없고, 단순한 영양제에 불과하다는 민원이 지난해 말부터 식약처에 꾸준히 제기되면서 약업계에서 이른바 ‘바이오톤 건기식론’이 촉발됐다.

단순한 영양제 바이오톤을 조아제약 측이 수험생 학부모의 불안한 심리를 이용해 수험생 집중력 향상 의약품으로 과대 포장시켰다는 것이다.

◇약효 없다, 단순한 영양제일 뿐

바이오톤의 주성분은 ▲폴렌엑스 3000mg ▲꿀 2000mg ▲맥아유 750mg ▲로얄젤리 300mg 등 생약 성분으로만 이뤄진 제품이지 집중력 개선과 관련 뚜렷한 근거 문헌이나 임상학적 근거는 없는 것으로 알려졌다.

또 실제로 일동제약도 바이오톤과 똑같은 제품을 독일에서 들여와 판매하고 있지만 건강기능식품으로 등록돼 판매되고 있다.

바이오톤을 두고 논란이 계속되자 식약처는 뒤늦게 재검사 및 재평가를 하겠다고 수습에 나섰지만 조아제약의 자진 허가 취소로 의미가 퇴색됐다.

바이오톤 문제가 계속되자 보건당국의 허술한 의약품 허가 관리체계 비판하는 목소리가 높아지고 있다.

바이오톤은 지난 1997년 유럽 의약품 허가를 근거로 당시 식약청(현 식약처)로부터 일반의약품으로 정식 허가를 받았다.

당시 마땅한 자체 허가기준이 마련되지 않다 보니 임상도 거치지 않은 채 당시 외국 허가기준을 근거로 허가했던 것으로 드러났다.

조아제약 관계자는 “당시 독일 인증 근거자료 등 관련서류를 제출해 허가를 받았다. 당시에는 대부분 그렇게 해왔다”고 말했다.

또 기준 마련 미비 외에도 2000년대 중반 당시 식약청이 바이오톤에 대한 의약품재평가를 실시했음에도 불구하고, 별 다른 검증 없이 재승인을 내주며 허술한 관리체계를 또 한번 노출했다.

건강사회를 위한 약사회는 일반의약품 효능·효과에 대한 허가 기준 강화와 같은 근본적 개선이 필요하다고 주장했다.

현재 조아제약은 바이오톤의 의약품 취소 결정에 따라 제품 생산과 TV광고를 잠정 중단했다.

조아제약 측은 건강기능식품으로서 리뉴얼된 신 제품을 출시하기로 했다.

하지만 지금까지 의약품으로 믿고 구입해온 소비자들에게 충분한 해명이 부족하다는 지적은 계속되고 있다.

이에 조아제약 관계자는 “이미 기업공시를 밝혔다”며 추가 해명 의사는 없다는 뜻을 내비쳤다.

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