식약처, 인보사케이주 사태 ′예방책′ 개정안 행정예고

식약처, 인보사케이주 사태 '예방책' 개정안 행정예고: 산업 / 김자혜 / 2019-06-07 13:27:11

세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통분석 결과 제출 해야

이의경 식품의약품안전처장이 5일 '인보사 사태'에 관련해 공식 사과했다.[사진=연합뉴스] — ▲지난 5일 이의경 식품의약품안전처장이 '인보사 사태'에 관련해 공식 사과하는 모습.[사진=연합뉴스]

[토요경제=김자혜 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태와 같은 상황을 예방키 위한 개정안을 행정 예고했다.

식약처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

개정안은 인보사케이주와 같은 세포·유전자치료제의 허가 신청 시, 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 한다.

STR(Short Tandom Repeat)란 DNA 비교 분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것이다.

인보사케이주는 유전자치료제로. 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품에 해당한다.

식약처는 앞서 인보사케이주의 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된데 따라, 최초 제품 개발 당시와 최초 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 이번 개정안을 추진한다고 설명했다.

주요 개정사항은 ▲세포?유전자치료제의 세포은행 구축?운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 세포?유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 주요 개정사항에 포함된 세포은행이란, 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한세포 부유액을 여러 개 용기에 나누어 저장해 놓은 것을 의미한다.

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