[토요경제=김자혜 기자] 식품의약품안전처가 인보사 허가 과정 논란과 사후관리를 제대로 하지 못한 사실을 인정했다. 그동안 허가 과정에 문제가 없었다고 주장해 온 식약처가 자신들의 잘못을 인정한 배경에 관심이 모아지고 있다.

이의경 식품의약품안전처장이 5일 코오롱생명과학(주) 인보사케이주(인보사)와 관련해 "허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"며 공식 사과했다. 지난 3월 30일 식약처가 인보사 판매허가 중지 명령을 내린 지 66일만의 일이다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 향후 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.

이의경 처장은 이날 서울식약청에서 기자회견을 열어 이 같이 밝힌 뒤 "현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다"고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 우선 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

이와 함께 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

이의경 처장은 "최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획"이라고 말했다.

이를 위해 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 이 계획서를 토대로 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

식약처 관계자는 15년간 장기추적조사에 대해 "미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것"이라며 "장기적으로 환자의 상태를 살피는 것"이라고 설명했다.

업계 일각에서는 식약처가 인보사 사태에 대해 공식 사과한 것은 인보사 허가·심사 과정에서 식약처 책임론이 커진데다 시민단체의 고발과 검찰의 압수수색 등이 이어지면서 부담감이 작용한 것으로 관측했다.

한편 식약처 강석연 바이오국장은 이날 기자회견을 통해 "코오롱 측은 인보사의 2액 주성분이 허가 신청때 제출한 것처럼 연골세포라는 점을 입증하기 위해 재연성 자료를 제출토록했으나, 끝내 이를 제출하지 못했다"고 말했다.

사실상 코오롱 측이 '2액을 연골세포로 해서 약을 만들었다는 것을 재연해보라'는 식약처 주문을 이행하지 못한 셈으로, 회사의 이미지 실추는 피할 수 없을 전망이다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]