[토요경제=이경화 기자] 식품의약품안전처는 14일 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 증강현실(AR)·가상현실(VR) 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 상반기 중으로 내놓기로 했다.

인공지능(AI)·빅데이터·가상현실 등 새로운 기술이 도입된 의료용 기기나 소프트웨어(SW)가 잇따라 나오고 있지만 의료기기와 비의료기기의 구분 기준이 없어 연구개발과 산업 발전에 어려움이 많다는 게 업계의 지적이다.

이에 따라 정부는 지난해 4월부터 전문가 협의체를 운영하며 심사 가이드라인 초안을 마련했다. 초안에는 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등이 담겼다.

초안에 따르면 가상·증강현실 기술을 활용하는 기기가 의료기기에 해당하는지의 여부는 사용 목적에 따라 판단한다. 기기나 소프트웨어가 질병·상해·장애 등을 진단·치료·처치 또는 예방할 목적으로 사용될 경우 큰 틀에서 의료기기로 구분하겠다는 것이다.

식약처는 “가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발을 촉진시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

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