[토요경제=김자혜 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'의 제작과 판매가 중단되자 사측은 "명찰을 잘못달았다"며 안전성이나 유효성 문제가 없다는 입장을 내놨다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 지난달 31일 코로롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 제조·판매를 중지 요청했다고 밝혔다.

식약처가 판매중단을 확정하자 코오롱생명과학은 1일 서울 중구 한국프레스센터에서 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회를 갖고 이에 관한 사과와 설명의 시간을 가졌다.

이날 참석한 유수현 바이오사업담당 상무는 "인보사의 구성성분이 바뀐것이 아니라 세포명칭이 바뀐것으로 2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시 연골세포 특성이 발현됐다"며 "연골세포로 판단했으나 최근 STR검사법으로 확인한 결과 293유래세포로 나타났다" 설명했다.

논란이 된 인보사케이주는 중증 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐다.

이번 문제는 코오롱생명과학이 미국에서 인보사 제품에 대해 임상시험 계획(3상)을 진행하는 과정에서 발견됐다. 승인 받은 이후 임상시험 3상을 진행하는 중 1액에 포함된 연골세포 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른점이 확인된 것이다.

STR검사는 친자확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다.

간담회에 참석한 코오롱생명과학 이우석 대표는 "국내에서는 충주공장에서 단일 생산해 허가 당시 STR검사가 필요하지 않았다"며 "미국은 위탁생산(CMO)업체서 생산한 인보사를 검증키 위해 자체판단해 진행했다"고 말했다.

조정종 팀장은 "세포의 명칭이 달라진 것으로 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 것이 아니다"라며 "명칭이 바뀐것 뿐이라 임상시험이나 허가가 취소되는 위험은 크지 않다고 본다"고 전했다.

식약처는 이번 인보사 관련 중앙약사심의위원회 개최를 연 결과 현재까지 특별한 문제는 발견되지 않았다는 입장이다.

주요 근거로 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없음 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성 확보▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않은점 등을 들었다.

인체 건강영향은 임상시험 환자에 대한 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기추적조사 중에 있다. 시판점 임상시험으로 145명이 참여했고 시판 후 3403건이 투여된 것으로 확인됐다.

한편 식약처는 다른 세포의 사용원인을 철저히 조사해 인보사의 의약품의 계속사용 여부를 결정할 계획이다.

이 대표는 "스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다"며 "이번 발표로 인해 판매중지 가능성을 인지하고도 정도로 가기위해 빠른 조치를 취했다"고 덧붙였다.

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