대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’, 中 임상3상 허가

대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’, 中 임상3상 허가: 산업 / 이경화 / 2018-01-11 13:28:31

올해 임상3상 돌입해 2020년 발매 목표

[토요경제=이경화 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제인 나보타가 중국 임상을 승인받았다.

대웅제약은 나보타 임상시험신청서가 중국 식품의약품안전처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 2016년 6월 임상허가신청서를 제출한지 약 1년 반 만이다.

이에 따라 대웅제약은 올해 중국에서 나보타 임상 3상을 시작해 내년까지 완료하고 2020년 발매를 한다는 목표다. 중국 내 임상은 대웅제약 중국법인에서 담당하며 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 미간주름의 개선 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “기존 경쟁제품들이 임상승인까지 30개월 정도 소요됐지만 나보타는 18개월로 빨리 승인받은 만큼 앞으로 일정도 빠르게 진행될 것으로 기대한다”며 “차질 없이 임상을 진행해 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국과 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 본격적인 해외시장 진출이 이뤄질 전망이다. 또 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청이 이뤄져 올해 허가가 예상된다.

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