[토요경제=이경화 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마가 유럽에서 사용 승인을 허가받았다. 유럽시장에 선보이는 세 번째 바이오시밀러다. 셀트리온은 연내 유럽에서 바이오시밀러 3종을 출시해 해외시장 공략을 본격화하고 글로벌 바이오기업으로서의 입지를 다진다는 계획이다.

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마(성분명 : 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. EMA는 허쥬마를 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등에 쓸 수 있도록 승인했다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있게 됐다.

허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러인 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러인 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨테크가 개발한 유방암 치료제인 허셉틴이 오리지널 의약품이다. 허셉틴은 연간 8조원이 넘는 매출을 올리는 대형 품목으로 유럽 시장 규모는 약 2조4000억 원으로 추산된다.

셀트리온은 그간 해외 파트너사와 허쥬마의 유럽 출시를 준비해왔으며 허가에 따라 즉시 상업화에 돌입할 예정이다. 올해 상반기 출시가 목표다. 현지 판매는 기존에 램시마, 트룩시마를 유럽에서 판매하던 먼디파마, 바이오가랑, 오라이온, 컨 파마 등의 파트너사가 맡을 것으로 보인다. 셀트리온의 바이오시밀러 해외유통·판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 현재 해외 파트너사와 관련 내용을 협의 중이다.

셀트리온은 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의심을 극복하고 조기에 시장점유율을 확대하고 있는 만큼 허쥬마도 비슷하게 성장할 것으로 기대하고 있다. 무엇보다 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3종 바이오시밀러 출시로 시장을 선도하는 것은 물론 성장 잠재력이 큰 대규모 시장에 진입한 것으로 보고 있다. 셀트리온에 따르면 이들 3종 바이오시밀러의 오리지널 제품은 전 세계에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 역시 바이오시밀러 3종의 출시에 대한 기대감을 드러낸 바 있다. 서 회장은 이달 8일 해외 파트너사들과 만나는 자리에서 “올해는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3종이 유럽 시장에 선보이는 원년”이라며 “앞으로도 연구개발과 상업화에 전력을 다해 바이오의약품의 혜택이 보다 많은 환자에게 제공될 수 있도록 글로벌 리딩 바이오 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황”이라며 “바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온 제품의 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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