[토요경제=이경화 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB3(성분명 : 트라스투주맙·유럽명 : 온트루잔트)가 미국식품의약국(FDA)에서 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 20일 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매 허가 승인을 받은 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기·전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억 원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명 : 인플릭시맙·레미케이드 바이오시밀러)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매중이다. 유럽에서는 베네팔리(성분명 : 에타너셉트·엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 : 인플릭시맙·레미케이드 바이오 시밀러)를 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또 지난 8월에는 임랄디(성분명 : 아달리무맙·휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 처음으로 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]