한미약품 선천성 고인슐린증 치료제, 美FDA 희귀약 지정

한미약품 선천성 고인슐린증 치료제, 美FDA 희귀약 지정: 산업 / 이경화 / 2018-02-02 15:56:15

세금감면·허가신청비용 면제·시판허가 후 독점권 인정 등 다양한 혜택

[토요경제=이경화 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 글루카곤 아날로그(Glucagon Analog·HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다. 글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐으며 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 글루카곤 아날로그의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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