[토요경제=강희영 기자] 최근 발생한 한미약품의 기술수출 계약 해지와 늑장공시 의혹으로 잠잠했던 제약업계가 성장통을 겪고 국내 신약을 글로벌 시장 진출에 힘쓰고 있다.

8조 원대 기술수출의 계약으로 한미약품의 ‘올무티닙’의 신약 개발에 대한 기대가 커져 있던 중, 수출 계약 해지가 되면서 국내 신약에 대한 신뢰가 떨어져 제약 업계가 위축되어 있었다.

그럼에도 제약사들은 신약개발에 힘쓰며 글로벌 시장에 진출을 앞두고 있어 국내 업체들의 행보가 주목받고 있다.

SK바이오팜은 기면증 치료제와 뇌전증 치료제를 미 FDA 3상을 진행 중이다.

기면증 치료제는 지난 2011년 수면장애 분야 세계 최대 제약사인 미국 재즈에 지난해 6월 임상 3상에 돌입했다. 뇌전증 치료제 역시도 올해 초 임상 2상을 마치고 3상에 돌입했다.

SK바이오팜 관계자는 “지난 3월 뇌전증 치료제가 미 FDA로부터 약효를 인정받아 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상의 약효시험 없이 신약 출시가 가능해졌다”며 “내년에 신약 허가 신청을 내 이르면 내년 말 시판하게 되면 미국에서만 연 매출 1조 이상을 거둘 것으로 예상한다”고 말했다.

신라젠도 지난해 4월 간암 치료제인 ‘펙사벡’이 미 FDA 3상에 돌입했다.

‘펙사벡’은 인위적으로 간암 세포를 공격하고 암세포가 자랐을 때 다시 기억 면역세포가 공격할 수 있도록 만든 면역항암제다.

현재까지 300명 이상의 악성종양 환자들이 임상시험에 참여 했으며 절제 불가능한 말기간암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

그 외에도 바이로메드와 지트리비앤티 등 바이오 벤처도 글로벌 진출에 합류하고 있다.

바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제와 허혈성 족부궤양 치료제의 FDA 3상을 진행 중이고 지트리비앤티도 안구건조증 치료제와 신경영양성 각막염 치료제의 3상이 진행 중이다.

지트리비앤티는 NDA 승인을 목표로 내년 2, 3분기까지 임상을 마치고 2018년도에 승인을 목표로 하고 있다.

업계 관계자는 “미국 FDA는 전 세계에서 의약품 허가가 가장 엄격하고 까다로운 것으로 여겨지고 있다”며 “신약을 출시하기 위해선 국가별 승인 절차를 따로 거처야 하지만 미 FDA에서 승인된 신약인 경우엔 안전하고 뛰어난 약효를 가진 신약으로 인정받아 다른 국가 진출이 훨씬 수월하다”고 말했다.

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