▲ GC녹십자의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제아이씨브이주(Hunterase ICV)'. [GC녹십자]

GC녹십자가 중추신경계 증상을 동반한 헌터증후군 치료제의 국내 품목허가를 획득했다. 이와 별도로 추진하는 차세대 혈액제제 개발·생산 사업에는 국민성장펀드를 통한 1700억원의 대출 지원이 승인됐다.

30일 GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 식품의약품안전처는 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제아이씨브이주(Hunterase ICV)'의 국내 품목허가를 승인했다.

중추신경계 증상을 동반한 신경병증성 헌터증후군 환자 대상 치료제가 국내에서 허가받은 것은 이번이 처음이다.

헌터증후군은 특정 효소의 결핍으로 체내에 분해되지 않은 물질이 축적되는 희귀 유전질환이다. 골격 이상과 인지기능 저하 등 다양한 증상이 나타나며, 환자의 약 3분의 2에서 중증 중추신경계 손상이 동반되는 것으로 알려져 있다.

기존 정맥주사형 치료제는 전신 증상 개선에 사용되지만 약물이 혈액뇌장벽을 통과하기 어려워 중추신경계 치료에는 한계가 있었다.

이번에 허가받은 헌터라제ICV는 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식이다. GC녹십자는 기존 정맥주사 제형과 병용하면 전신 증상과 중추신경계 증상을 함께 치료하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

회사에 따르면 일본에서 진행한 임상시험에서는 중추신경계 손상과 관련된 물질인 헤파란황산 수치가 감소했다. 5년 장기 추적관찰에서도 해당 지표가 낮은 수준으로 유지됐으며 인지기능 퇴행이 지연되거나 개선되는 결과가 관찰됐다.

헌터라제ICV는 국내에 앞서 일본과 러시아, 페루, 대만에서 품목허가를 받았다.

GC녹십자의 또 다른 사업인 차세대 혈액제제 개발에는 대규모 정책금융 지원이 결정됐다.

금융위원회가 이날 발표한 자료에 따르면 국민성장펀드 기금운용심의회는 지난 29일 GC녹십자의 차세대 혈액제제 개발 및 생산설비 투자사업에 1700억원의 대출 지원을 승인했다.

해당 사업은 미국 임상 연구개발과 충북 청주 오창공장 생산설비 구축에 총 2100억원을 투입하는 계획이다. 첨단전략산업기금이 지원하는 1700억원은 전체 사업비의 약 81.0%에 해당한다.

사업 대상은 피하주사형 면역글로불린(SCIG)이다. 기존 정맥주사형 면역글로불린과 투여 방식이 달라 자가투여 편의성을 높일 수 있는 제품군이다.

금융위는 글로벌 면역글로불린 시장에서 호주 CSL, 일본 다케다, 스페인 그리폴스 등 주요 기업이 높은 시장 지배력을 확보하고 있으며, 피하주사형 제품에 대한 수요가 증가하고 있다고 설명했다.

GC녹십자는 앞서 지난 7월 16일 차세대 면역글로불린 제품 생산을 위해 오창공장 신규 생산라인에 1400억원을 투자한다고 공시했다. 당시 투자 기간은 2030년 12월 말까지로 제시했다.

다만 이번에 공개된 총사업비 2100억원과 기존 시설투자 공시 금액의 세부 포함 관계는 확인되지 않았다. 신규 투자액을 별도로 합산하기보다 전체 사업비와 정책금융 승인 규모를 구분해 볼 필요가 있다.

이번 대출은 기금운용심의회 승인 단계로, 실제 자금 집행 일정과 대출 조건은 공개되지 않았다. 총사업비 가운데 기금 지원액을 제외한 400억원의 구체적인 조달 방식도 확인되지 않았다.

GC녹십자는 이날 희귀질환 치료제의 국내 허가와 차세대 혈액제제 개발을 위한 정책금융 지원 승인이라는 두 가지 사업 진전을 확인했다. 향후에는 헌터라제ICV의 국내 공급 일정과 피하주사형 면역글로불린의 임상·생산설비 구축 진행 상황이 각각 후속 점검 대상이 될 전망이다.

토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr 

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