▲ [GC녹십자웰빙·제일약품·셀트리온·한국유나이티드제약]

제약업계에서 신약 임상과 해외 처방 확대, 생산시설 인증 등 사업별 소식이 이어지고 있다.

◆ GC녹십자웰빙, 파트너사 지방분해 신약 중국 3상 결과 발표

GC녹십자웰빙은 파트너사 라지엘테라퓨틱스의 지방분해 주사제 후보물질 ‘RZL-012’가 중국 임상 3상에서 주요 유효성·안전성 평가지표를 충족했다고 3일 밝혔다.

임상은 라지엘의 중국 파트너사 푸싱제약 계열 주브스타가 성인 이중턱 환자 480명을 대상으로 진행했다. 회사에 따르면 RZL-012는 1회 치료 후 84일 시점에 1·2차 유효성 평가지표를 충족했으며, 1차 평가에서는 위약군과 30%포인트 이상의 반응률 차이를 나타냈다.

푸싱제약과 라지엘은 이번 결과를 토대로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청할 예정이다. GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 라이선스를 확보하고 있다.

◆ 제일약품 계열 온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 헬리코박터 제균 3상 승인

제일약품 계열 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교한다.

중국에서도 파트너사 리브존제약을 통해 자큐보 기반 4제요법의 임상 3상을 진행하고 있다. 자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 보유하고 있다.

◆ 셀트리온, 미국서 ‘스테키마’ 점유율 16.2%

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 지난 7월 미국에서 16.2%의 점유율을 기록했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스테키마는 올해 2월 점유율 10.2%를 기록한 뒤 5개월 만에 6%포인트 상승했다. 같은 기간 ‘유플라이마’의 점유율은 9.4%였다.

기존 제품인 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘인플렉트라’는 각각 38.6%, 30.7%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 향후 만성 자발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 제품도 미국에 출시할 예정이다.

◆ 한국유나이티드제약, 세종1공장 우크라이나 GMP 인증 갱신

한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 받았다고 밝혔다.

세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 받은 데 이어 올해 현장 재실사에서도 적합 판정을 받아 인증을 유지하게 됐다.

한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결하고 2016년 우크라이나 품목허가를 받았다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 서면 심사 대신 현장 실사를 통한 인증 심사가 진행되고 있다.

토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr 

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