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[토요경제=김동현 기자] 이달 말 공급 예정이었던 모더나 백신이 내달 들어오기로 하면서 국내 코로나19 백신 공급에 차질이 빚어지고 있는 가운데 하반기 2000만명분이 들어오기로 한 노바백스 백신의 허가도 당초 예상했던 것보다 늦어지고 있어 코로나19 백신 수급 불확실성이 커지고 있다.

노바백스는 최근 우리 정부에 오는 9월 중 FDA 긴급사용승인을 신청하는 게 어려울 것이란 입장을 통보한 것으로 알려졌다. 10월 긴급사용승인 신청을 하더라도 승인 절차에만 한달이 넘는 시간이 걸린단 점을 감안하면 연내 노바백스 백신 접종이 어려울 것이란 관측이 나온다.

이런 가운데 당국은 이날 오후 8월 접종계획을 발표할 예정이다. 8월에는 만 18∼49세 1700만명을 위한 접종이 이뤄지며, 접종 시기는 같은 달 하순이 될 것으로 전망된다.

◆모더나 이어 노바백스도 차질…국내 허가 ‘안갯속’ 뭐가 문제?

30일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 노바백스 백신의 국내 생산과 허가를 맡은 SK바이오사이언스의 신청을 받아 3개월째 사전검토를 이어가고 있다.

사전검토는 업체가 정식 허가신청 전 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 식약처가 마련한 절차다.

국내에서 가장 먼저 품목 허가받은 아스트라제네카 백신도 사전검토에 약 3개월이 걸렸다.

하지만 이를 제외한 대부분의 백신이 1~2개월 정도 만에 사전 검토 절차가 끝났다.

화이자 백신은 한 달, 얀센 백신은 두 달 소요됐으며, 모더나 백신은 사전검토를 거치지 않고 바로 정식 심사에 진입했다. 이들 백신은 대부분 식약처의 신속심사 방침에 따라 품목허가 심사가 개시된 후에는 모두 40일 이내에 허가가 완료됐다.

업계는 사전검토가 지연되고 있는 배경에 노바백스의 규모가 영세하고 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않다는 점을 원인으로 꼽고 있다.

3만명 규모 글로벌 임상에서 90%의 예방률을 보이는 등 공개된 백신의 효과는 우수하지만, 아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 대형 다국적 제약사들의 경우 의약품 허가 신청 경험이 많아 당국에서 요구하는 서류 보완을 신속하게 처리할 수 있었던 반면, 노바백스는 사용 승인 신청 과정에서 허가 당국과 소통하는 데 미숙할 수 있다는 것이다.

여기에 아직 미국?유럽에서 사용승인을 받지 못한 점도 걸림돌로 지적된다. 식약처가 해외에서 허가받지 않은 의약품을 세계 최초로 허가하기에는 부담이 크다는 얘기다.

앞서 노바백스는 미국과 유럽에서 백신 긴급사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고 전했다.

식약처는 이와 별개로 자료를 받는 대로 신속하게 허가 심사하겠다는 입장을 밝혔지만, 국내에서 수행한 임상 데이터가 없는 백신을 해외 승인 없이 허가하는 것은 무리라는 시각이 지배적이다.

◆ 8월 ‘백신 접종계획’ 발표…어떤 내용 담기나

코로나19 4차 대유행이 본격화한 가운데 방역당국은 이날 18∼49세 연령층에 대한 접종계획을 발표할 예정이다.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 정은경 추진단장은 이날 오후 2시 10분 정례브리핑에서 ‘8월 예방접종 계획’을 공개한다.

8월에는 18∼49세 1700만명을 위한 접종이 시작된다. 접종시작 시기는 내달 하순이 될 것으로 예상된다.

앞서 추진단은 3분기 접종계획 발표 당시 40대 이하 국민의 접종은 50대 등 7월 우선 접종자의 1차 접종이 대략 마무리되는 8월 하순께 시작될 것이라고 밝힌 바 있다. 또 사용할 백신에 대해서는 화이자를 주력으로 하되 모더나를 같이 활용할 것이라고 설명했다.

이날 브리핑에서는 이밖에 사전예약 및 접종 일정, 예약 방법, 연령 또는 접종 시기별로 배정되는 백신의 종류 등이 구체적으로 발표될 예정이다.

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