녹십자, 북미 면역글로불린제제 시장 적극 공략 돌입

산업 / 박진호 / 2014-10-31 09:58:54

[토요경제=박진호 기자] 녹십자가 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위해 30일부터 완제품 시생산에 돌입했다.


녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.
녹십자는 이미 오창공장에 아시아국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위한 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했으며, 지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.
특히 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 수립했다.
녹십자는 캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡(Québec) 주정부 및 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4월 체결했으며, 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다.
cGMP 인증을 총괄하고 있는 이인재 녹십자 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 이미 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있으며, 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다”며, “전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]

뉴스댓글 >

    많이 본 기사

    1
    KB국민·NH농협·하나증권, 성장펀드 2차 판매 참여…은행 40%·증권 60% ‘채널 설계’

    KB국민·NH농협·하나증권, 성장펀드 2차 판매 참여…은행 40%·증권 60% ‘채널 설계’

    KB국민은행과 NH농협은행, 하나증권이 제2차 국민참여성장펀드 판매에 나선다. 1차 조기 완판에 이어 이번에는 은행 영업점과 증권사 온라인 채널의 역할 차이가 핵심 관전 포인트다.26일 금융위원회에 따르면 제2차 국민참여성장펀드는 9월 30일부터 다음 달 15일까지 10영업일 동안 판매된다. 모집액은 6000억원으로 물량이 모두 소진되면 조기에 판매를 끝낼

    2
    삼성전자·SK하이닉스·현대차, 미·중 ‘두 달 휴전’…추가 관세 미뤘지만 희토류·AI칩 남아

    삼성전자·SK하이닉스·현대차, 미·중 ‘두 달 휴전’…추가 관세 미뤘지만 희토류·AI칩 남아

    미국과 중국이 추가 관세 충돌을 두 달 더 미뤘다. 그러나 한국 기업에 더 직접적인 희토류 공급과 첨단 반도체·인공지능(AI) 기술통제는 이번 정상회담에서도 근본적으로 풀리지 않았다. 삼성전자·SK하이닉스부터 현대차·기아, LG에너지솔루션·삼성SDI·SK온까지 당장의 통상 충격은 낮아졌지만 공급망 경쟁은 계속된다.도널드 트럼프 미국 대통령과 시진핑 중국 국

    3
    오리온·해태·롯데웰푸드·크라운, 과자값 '가격저항의 덫'

    오리온·해태·롯데웰푸드·크라운, 과자값 '가격저항의 덫'

    제과업계가 ‘가격저항의 덫’에 갇혔다. 원재료와 물류비가 뛰어도 가격을 올리면 생활물가 부담이라는 비판을 받고, 가격을 그대로 두고 중량을 줄이면 ‘슈링크플레이션(Shrinkflation, 꼼수인상)’ 논란에 휩싸인다. 가격과 중량을 모두 유지하면 결국 회사가 비용을 떠안아 수익성이 악화한다. 해태제과·크라운제과·오리온 국내사업의 상반기 수익성은 이 딜레마

    4
    솔리다임 ‘1500억달러’의 조건…SK하이닉스그룹 eSSD 매출 86% 늘어도 점유율 2%p↓

    솔리다임 ‘1500억달러’의 조건…SK하이닉스그룹 eSSD 매출 86% 늘어도 점유율 2%p↓

    솔리다임의 미국 상장 논의가 주관사 경쟁 단계로 구체화됐다. AI 데이터센터용 eSSD 시장의 성장 기대가 몸값을 끌어올리고 있지만, 실제 기업가치는 솔리다임 단독 실적과 수익성이 얼마나 확인되느냐에 달려 있다.27일 로이터와 시장조사업체 트렌드포스 등에 따르면 솔리다임은 최근 미국 투자은행들과 기업공개(IPO) 주관사 선정을 위한 경쟁 프레젠테이션을 진행

    5
    이재명, 멕시코 무역협정 재시동…560개 한국기업 북미 공급망 재편 변수

    이재명, 멕시코 무역협정 재시동…560개 한국기업 북미 공급망 재편 변수

    이재명 대통령이 멕시코 국빈방문에서 한·멕시코 무역협정 논의 재개를 공식 제안했다. 7년을 끌어온 투자보장협정 개정 협상을 마무리하고 1억달러 규모 정책금융과 원유·핵심자원 협의 채널도 새로 마련했다. 멕시코에 진출한 560여 한국 기업에는 북미 공급망 재편에 대응할 제도적 기반이 넓어진 셈이다. 다만 미국·멕시코·캐나다협정(USMCA) 재검토 결과가 향후

    SNS