[토요경제=김동현 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’이 품목허가 취소를 앞두고 마지막 ‘기로’에 섰다.

22일 식품의약품안전처(식약처)는 이날 오후 2시 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문회를 진행한다.

앞서 식약처는 메디톡스가 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단, 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

당시 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

현재 메디톡스는 “문제가 된 제품은 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다”고 반박하는 상황이다.

메디톡스는 이날 청문에서 의료 현장의 의견을 제시하는 등 적극적인 소명에 나설 것으로 알려졌다. 실제 대한미용피부외과학회는 식약처에 ‘메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다’는 탄원서를 보내기도 했다. 학회는 탄원서에서 “허가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신이 일파만파 커질 것 같아 우려된다”고 말했다.

그러나 식약처는 품목허가 취소 등 기존 결정에 변함이 없다는 입장이다. 식약처는 “번복될 가능성은 높지 않은 것으로 안다”며 “최종 결론이 나오는 데에는 약 일주일 정도 소요될 것”이라고 전했다.

청문은 약사법 77조에 따라 회사측 소명을 들어야 하는 절차로, 양쪽의 첨예한 대립각이 예상된다는 게 업계의 시각이다. 만약 이날 메디톡스의 소명에도 불구하고, 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 ‘메디톡신’은 시장에서 퇴출된다. 이 경우 지난 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만이 된다.

한편, 대전고등법원은 식약처가 메디톡신주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내린 것으로 알려졌다. 이에 따라 메디톡스는 메디톡신주 품목허가가 취소되기 전까지 자유롭게 메디톡신주를 제조·판매할 수 있게 됐다. 이번 법원의 판결은 금일 식약처에서 열리는 메디톡신주 허가 취소 청문에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

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