[토요경제=이경화 기자] 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성 암인 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업 아테넥스에 관련 기술을 수출했다.

오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리가 적용됐다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

이를 통해 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 첫 승인 때 시판허가 후 7년 간 독점권이 인정되는 등 혜택이 부여된다.

아테넥스는 이번에 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 임상을 진행 중이다.

오락솔은 지난해 말 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.

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