[토요경제=이경화 기자] 삼성바이오로직스의 2공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조승인을 받았다. 이번 승인을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받게 됐다.

12일 삼성바이오로직스 관계자는 “세계 최대 규모의 바이오제품 생산시설인 2공장은 기존 1공장보다 복잡도가 수십 배에 달하지만 1공장이 FDA 첫 제조승인을 받은 것보다 6개월 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다”고 밝혔다. 앞으로 이곳에서 생산하는 제품은 미국 출시가 가능하다.

경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조 승인을 단기간에 획득하는 것이 관건이다. 최근 들어 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 의약품을 제때 생산하지 못하는 사례도 늘고 있어 바이오의약품 제조경쟁력의 중요성은 더욱 커지고 있다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설·품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 건설·운영하며 CMO(의약품 위탁 생산)시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다”며 “향후 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.

2공장은 연면적 8만1945㎡(약 2만5000평)로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해왔던 것과 달리, 처음으로 10개 배양기를 설치해 생산효율을 획기적으로 높였다. 회사는 이를 위해 기존 삼성반도체 공장 시공에 적용했던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이 때문에 공장의 복잡도는 수십 배 증가했으나 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득한 것이다.

삼성바이오로직스는 이미 1공장에서 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안전성 인증기관들로부터 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다. CMO기업의 경우 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식된다. 삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며 단기간에 총 9건의 제조승인을 성공적으로 획득했다.

삼성바이오로직스는 이에 멈추지 않고 2공장 보다 덩치를 더 키운 18만 리터 규모의 3공장을 건설 중이다. 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1, 2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약돼 건설됐다. 새로운 설계방식을 적용해 대형뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.

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