SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가
"효과 충분, 치료제·백신 모두 보유한 나라 돼"

▲ 19일 오유경 식약처장이 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 허가와 관련해 브리핑을 하고 있다. <사진=연합뉴스제공>

 

우리나라가 코로나19의 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.

오유경 식약처장은 29일 "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

오 처장의 이날 발언은 우리나라가 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다는 것을 의미하며, 향후 미래 감염병 유행에 과거보다 보다 선제적으로 대응할 수 있는 여건을 마련했다는 것을 말한다. 우리나라의 이번 쾌거는 미국과 영국에 이어 세 번째다.

이날 식약처는 오전 10시 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 품목허가 여부를 논의했다. 결국 SK바이오사이언스는 식약처로부터 '품목허가 결정'을 얻어냈다.

오 처장은 "안전성은 보고된 이상 사례가 거의 예측된 것이어서 전반적으로 양호했다. 아스트라제네카의 면역원성보다 효과도 충분했다"고 설명했다.

최종점검위는 해당 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 ‘임상시험 최종 결과보고서’ 제출을 요구했다.

‘스카이코비원멀티주’는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인이 사용할 수 있다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

오 처장은 “식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신이라는 점에 의미가 있다”며 “코로나19 상황에서도 백신 개발이 신속히 이뤄지도록 '우리백신 프로젝트'와 허가전담심사팀 등을 가동해 집중·체계적으로 지원했다”고 덧붙였다.

식약처는 이번 허가를 위해 ▲ 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 등 3차례 자문 절차를 거치면 만전을 기했다.

이번 허가는 심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법을 확립했다는 점에서도 의의가 있다. 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 "우리나라 허가 심사 역량이 국제적 수준임을 확인하는 계기가 됐다"는 설명이다.

해당 백신의 오미크론 변이에 대한 유효성 여부는 아직 연구 중이다. 식약처는 이 백신이 국내에서는 보건당국과 협의해 향후 접종계획에 따라 활용할 것이고 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 발표했다.

SK바이오사이언스는 이 백신의 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 공급한다는 방침이다.

이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있다는 점에서 향후 시장개척에 도움일 될 전망이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력으로 다양한 기관들과 협업, 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다

 

토요경제 / 조은미 기자 yscem@naver.com

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