GC녹십자“미 FDA서 '헴리브라' 혈전 이상 사례 '8인자제제'보다 2.8배 높다”
JW중외제약“美 시장점유율로 볼 때 8인자제제의 이상사례 건수가 더 높아"
 

국내 혈우병 치료제 시장이 ‘혈전 이상’ 사례 발표를 두고 과열 양상에 진입했다.

국내 혈우병 치료제 1위 기업인 GC녹십자(이하 녹십자)가 대체 치료제로 부상중인 JW중외제약(이하 중외제약)의 ‘헴리브라’의 ‘혈전 이상’ 사례 연구 결과를 공개하면서 직접적인 저격에 나섰기 때문이다.
 

녹십자는 21일자 보도자료를 통해 미국출혈장애학회(BDC)에서 중외제약에서 판매하고 있는 헴리브라의 혈전 이상사례가 녹십자가 제조판매하고 있는 8인자 제제보다 2.8배 높다는 연구 결과를 발표했다.

 

녹십자에 따르면 녹십자 데이터사이언스팀과 성균관대 약학대, 한국혈우재단 부설의원 등에서 공동 연구진이 2018년부터 5년간 미국 FDA의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라 이상사례 총 2383건을 분석했다며 이같이 밝혔다.
 
해당 자료에는 헴리브라의 혈전 이상사례 비중은 4.07%(97건)로 8인자 제제(1.44%) 대비 이상사례가 2.83배 높은것으로 나와있다.
 
또 녹십자는 지난 3월 유럽의 약품안전관리시스템 데이타베이스 기반의 연구에서도 헴리브라 투여후 발생한 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 대비 2.77배 높다고 밝혔다.
 
이에 대해 중외제약은 익일 보도자료를 통해 “각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른점을 고려않고 경쟁사 약을 직접 언급해 공식적으로 폄하한 것”이라며 반박에 나섰다.
 
중외제약에 따르면 "헬스케어 빅데이터 분석기업 IQVIA 기준 지난해 4분기 미국 혈우병 치료제 시장점유율은 헴리브라가 51%, 8인자제제는 49%로 비슷한 비중을 차지하고 있어, 오히려 녹십자의 8인자 제제 이상 반응 건수가 헴리브라보다 높다"며 녹십자가 제기한 연구 결과를 일축했다.  
 
이어 중외제약은 미국 FDA에 보고된 혈우병 치료제 전체 이상 사례 건수는 9324건으로 각 치료제의 이상 사례 비중은 8인자제제 82.3%(7675건), 헴리브라 64.8%(2383건) 등으로 8인자제제의 이상반응이 더 높다는 것이다.
 
중외제약 관계자는 “녹십자의 발표가 나올 것은 알고 있었지만 제품명까지 언급될 정도는 예상하지 못했다”라며 “환자들에게 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.
 
이에 대해 녹십자는 “특정회사의 제품의 안전성에 문제를 제기하거나 폄하고자 함이 아니며 실제 의료현장에서의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다는 연구자적 관점에서 진행됐다”고 말했다.

또한 해당 연구는 이상반응 발생률을 비교한 연구가 아니며 혈전 이상사례 비율을 비교한 연구이기 때문에 해당 연구에서 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 2.8배 높았다고 보는 것은 타당한 해석이라 일축했다.

한편 중외제약이 유통하는 A형 혈우병 치료제 헴리브라는 지난 5월 보험급여 대상으로 확대되면서 새로운 대체제로 급부상했다.
 
녹십자가 기존에 취급해온 혈우병치료제 8인자제제 대비 효능, 편의성, 비용효과 등 여러 이점이 앞서기 때문이다.
 
헴리브라는 급여항목엔 지정됐지만 현재 한국혈우재단 산하 의약심의위원회 통과를 앞두고 있어 상용화는 되지 않은 상태다.

 

토요경제 / 이슬기 기자 lsg@sateconomy.co.kr 

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