SFDA 청장 방한 간담회…국내 제약·의료기기 기업 해외 진출 논의
리서치센터 연구원 참여…규제정보 제공과 실제 사업 성과는 구분해야

▲ 히샴 알자데이 SFDA 청장(오른쪽 두번째)이 3일 오전 서울 여의도 TP타워 본사에서 개최한 'SFDA 청창 초청 한·사우디 간담회’에서 환영사를 하고 있다 [키움증권]

 

키움증권이 국내 바이오·헬스케어 기업의 사우디아라비아 시장 진출을 지원하기 위해 현지 규제당국과의 교류에 나섰다. 증권사 리서치 역량을 활용해 기업의 해외 시장 진출에 필요한 산업·규제 정보를 제공한다는 점에서 주목된다.

4일 키움증권(대표 엄주성)에 따르면 지난 3일 서울 여의도 TP타워 본사에서 사우디아라비아 식품의약청(SFDA) 청장이 참석한 '한·사우디 간담회'가 열렸다. 키움증권은 국내 기업과 사우디 규제당국 간 교류를 지원했다.

이번 행사에는 히샴 알자데이(Hisham Aljadhey) SFDA 청장과 사에드 알마다니(Saeed H. Almadani) 주한 사우디아라비아 대사관 상무관 등 현지 주요 인사와 국내 바이오·헬스케어 기업 관계자들이 참석했다.

참석자들은 양국 산업협력 사례를 공유하고 사우디 규제 체계와 시장 진출 요건을 논의했다. 국내 기업이 현지 시장 진출 과정에서 고려해야 할 제도적 사항에 관한 질의응답도 진행했다.

이번 간담회의 핵심은 사우디 규제당국과 국내 기업 간 직접적인 정보 교류다.

사우디 시장에 의약품과 의료기기를 공급하려면 현지 규제 체계에 따라 필요한 허가와 등록 절차를 거쳐야 한다. SFDA는 의약품의 품목허가와 의료기기 판매허가, 임상시험 관련 승인 등을 담당하는 정부 기관이다.

특히 의료기기는 원칙적으로 SFDA의 판매허가를 받아야 현지 유통이 가능하다. 제품의 기술문서와 안전성, 성능 등에 대한 심사도 요구된다. 국내에서 제품을 개발하고 상용화했더라도 사우디 시장 진출을 위해서는 별도의 규제 요건을 검토해야 한다.

사우디는 해외 규제기관의 기존 승인 자료를 활용해 의료기기 허가 심사를 효율화하는 제도도 운영하고 있다. 다만 해외에서 받은 허가가 사우디 내 판매를 자동으로 보장하는 것은 아니다. 제품별로 적용 가능한 심사 경로와 제출 서류, 현지 규제 요건을 확인해야 한다.

이는 국내 기업이 기술 개발을 완료하고 수출 계약을 체결하더라도 현지 인허가가 늦어지면 실제 판매와 매출 발생 시점도 달라질 수 있다는 의미다. 규제 요건을 사업 초기부터 파악하는 것은 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 일정 지연과 추가 비용을 관리하는 데 중요하다.

시장 규모와 성장성뿐 아니라 제품별 인허가 절차와 현지 정책을 파악하는 것도 기업의 해외 사업 전략에서 중요한 요소라는 이야기다.

키움증권은 이번 행사에 리서치센터 연구원들을 참여시켜 산업 분석을 지원했다.

제약·바이오 담당 허혜민 연구원은 국내 바이오 산업 환경의 변화와 향후 전망을 분석하고 사우디의 바이오 산업 전략을 소개했다. 의료기기 담당 신민수 연구원은 의료기기 산업 동향과 중동 지역 진출 기회를 설명했다.

증권사 리서치센터는 일반적으로 상장기업 실적과 산업 전망, 투자 위험 등을 분석해 투자자에게 제공한다. 이번 간담회는 이러한 분석 역량을 국내 기업의 해외 사업환경 이해를 지원하는 데 활용했다는 점에서 의미가 있다.

다만 산업정보 제공이 실제 사업 진출을 보장하는 것은 아니다. 증권사가 규제정보와 시장 분석을 제공하더라도 제품 인허가 신청과 현지 유통망 확보, 계약 체결 등은 개별 기업이 수행해야 하는 과제다.

특히 바이오·헬스케어 산업은 연구개발과 임상시험, 인허가 및 제품 상용화까지 여러 단계를 거친다. 해외 진출 과정에서도 현지 규제와 사업 환경에 따라 실제 매출 발생 시점이 달라질 수 있다.

이번 간담회가 국내 기업의 사우디 진출 계약이나 제품 인허가 확정으로 이어졌다는 발표는 확인되지 않았다. 실제 사업 성과와 규제당국 간 정보 교류는 구분할 필요가 있다.

키움증권은 국내 기업이 글로벌 산업 환경과 주요 시장의 정책 변화를 이해할 수 있도록 리서치 기반 정보 제공을 확대한다는 방침이다.

키움증권 관계자는 "글로벌 산업 환경과 주요 시장 정책 변화를 분석해 투자자와 기업에 유용한 정보를 전하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 리서치 역량을 바탕으로 국내 기업이 글로벌 시장 기회를 이해하는 데 도움이 되는 분석을 제공하겠다"고 말했다.

토요경제 / 위아람 기자 moon@sateconomy.co.kr

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