[토요경제=김동현 기자] 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 결국 시장에서 퇴출당했다. 지난 2006년 허가 후 약 14년 만이다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

메디톡신은 지난 2006년 국산 보툴리눔 톡신 주사제로는 처음으로 식약처의 허가를 받아 그전까지 전량 수입에 의존해온 국내 시장을 개척해왔다. 그러나 식약처가 이날 메디톡신 3개 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 확정하며 국내 시장에서 퇴출됐다. 무허가 원액 사용·허위 서류 기재 등 ‘약사법 위반’에 따른 것이다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고 허가된 원액으로 제품을 만든 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험결과를 적합한 것처럼 허위로 기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 불법 행위를 저질렀다. 이와 관련 검찰에서도 메디톡스를 대상, 약사법 위반 등으로 기소한 바 있다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다. 또 메디톡스에 허가취소된 메디톡스 3개 제품을 회수·폐기하도록 명령했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

창사 이래 최대 위기

메디톡스는 앞으로 국내에서 메디톡신 3개 제품을 판매할 수 없게 돼 당분간 사업 차질이 불가피해졌다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 40%가량을 차지하는 주력 제품이다.

앞서 메디톡스는 지난 4월 식약처가 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 절차를 진행하자 “허가 취소는 가혹하다”는 입장을 피력해왔다. 무허가 원액 등을 사용한 사실은 인정하면서도 의약품의 안전·유효성 등에는 문제가 없다는 이유에서다.

이 과정에서 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 제조·판매 중지 처분 집행에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 대전고법이 항고심에서 메디톡스의 손을 들어주며 숨통이 트이는 듯 했으나 결국 이변은 발생하지 않았다.

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