▲ 충정로 종근당 본사 <사진=종근당>

[토요경제 = 이강민 기자] 종근당바이오가 개발한 A형 보툴리눔 톡신 티엠버스주(100 U)가 7월 안에 국내 병·의원 유통망에 공급되면서 여섯 번째 국산 톡신의 상업 데뷔를 눈앞에 두고 있다.

티엠버스주(100 U)는 종근당바이오가 지난 3월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 미간 주름 적응증으로 품목허가를 받은 여섯 번째 국산 A형 보툴리눔 톡신이다. 지난 4월 공시에서 회사는 초도 물량 배정까지 완료했다고 밝혀 시장의 체감 출시 속도는 더욱 빠를 전망이다.

티엠버스주는 원료 배양부터 완제 공정까지 동물성 단백을 완전히 배제한 '알부민-프리' 설계를 채택했다.

이 덕분에 혈액 유래 성분에 대한 감염·알레르기 우려가 사실상 사라졌고, 동시에 세계 보툴리눔 톡신 가운데 최초로 인도네시아 BPJPH로부터 할랄 인증을 획득했다.

무슬림 소비자 20억 명이 잠재된 시장에서 종교적 장벽 없이 시술이 가능하다는 점은 기존 제품이 해결하지 못한 공백을 채우는 결정적 차별화로 꼽힌다.

국내 3상 시험(300명) 결과는 티엠버스주의 경쟁력을 수치로 보여준다. 1회 투여 4주 후 미간 주름 점수가 2점 이상 개선된 비율이 80.7%로, 대조군 보톡스주 70.8%를 통계적으로 유의하게 앞질렀다.

치료 효과는 16주까지 이어졌고, 이상반응 발생률은 두 군 간 차이가 없었다. 해당 데이터는 7월 초 SCIE급 국제 학술지에 게재되어 국제적 동등성·우월성 평가를 마쳤다.

종근당바이오는 2019년 유럽에서 전 세계 독점 상용화 라이선스 계약을 체결하고 새로운 A형 보툴리눔 균주를 들여왔다. 같은 해 오송생명과학단지에 전용 공장 착공에 들어갔고, 약 457억원을 들여 2021년 12월 준공식을 열었다.

완성된 전용 공장은 미국 cGMP 수준 설비와 연 600만 바이알의 생산 능력을 갖췄다. 설비 증설 시 1600만 바이알까지 확대할 수 있도록 설계했다.

종근당바이오는 먼저 국내 미용 시술 시장에서 '안전성 프리미엄'을 강조하며 초기 점유율을 확보하고, 곧바로 중동과 동남아 이슬람권으로 교두보를 넓힐 계획이다.

세계 최초 할랄 인증이라는 USP가 경쟁 제품이 들어가지 못했던 니치 마켓을 열어주기 때문이다.

동시에 미국에서는 지난 4월 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받고 1상에 착수해 북미 허가 절차도 밟고 있다. 국내 대량 생산라인과 비건·할랄 포지셔닝이 결합되면, 고가 프리미엄·중가 대체재 두 세그먼트를 모두 겨냥할 수 있는 가격 전략도 가능해진다.

종근당 관계자는 “티엠버스주는 이번 달 내에 출시 예정”이며 “할랄 인증을 받은 최초의 제품인 만큼 국내 출시 이후 이슬람권 시장을 중심으로 해외 진출을 계획하고 있다”고 말했다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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