[토요경제=김동현 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다. 임상2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

25일 셀트리온에 따르면 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다.

당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2?3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 해왔다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약?저농도?고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

임상 2상 중간 결과를 도출해 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 방침이다.

식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명가량이 쓸 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시한다. 임상 3상은 전 세계 10여개국에서 진행될 예정이다.

임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.

전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다. 향후 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150만∼200만 명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59의 임상 2·3상에서 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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