미국 FDA 신약허가 승인

[토요경제=김형규 기자] 11년간 기다린 국내 두 번째, 동아에스티 최초의 미국 발매 신약 ‘시벡스트로’가 탄생했다.

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 큐비스트)社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(tedizolid phosphate)’가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트(Cubist)社는 빠른 시간 내에 제품 포장(Packaging)작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이며, 제품명은 ‘시벡스트로(SIVEXTRO™™)’ 이다.

이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 두 번째이며, 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초이다.

‘시벡스트로’는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제로, 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 약물이다.

동아에스티는 2004년부터 ‘시벡스트’로 개발을 시작하여 전임상 시험을 진행하였고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료 하였다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스社와 라이센싱 계약을 체결하였고, 트리어스社는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행하였다.

‘시벡스트로’는 지난해 미국 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정, 올해 3월에는 미국 FDA 항생제 자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 이에 따라 지난해 12월 미국 FDA의 NDA 예비 심사 통과 이후, 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받았다.

또한 ‘시벡스트로’는 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과하였고, 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다. ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 적응증이 추가되어 전 세계에서 판매될 경우 매출액은 더욱 증가 될 것이다.

현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 80,000 여명 이상의 환자가 감염되어11,000여명의 환자가 사망한다. GlobalData(시장조사기관)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조 7천억 원에 달하며 2019년에는 약 3조5천억 원으로 성장이 예상된다.

미국, 캐나다 및 유럽 시장에서 ‘시벡스트로’를 판매할 항생제 전문 제약사인 큐비스트社는 2013년 약 1조 3천억 원의 매출을 올렸으며, 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 ‘큐비신’을 판매하는 회사이다. 항생제에 특화된 마케팅 능력과 뛰어난 영업력을 바탕으로 올해 미국을 시작으로, 캐나다와 유럽에서 ‘시벡스트로’를 판매할 예정이며 그 성과가 기대된다.

동아에스티 박찬일 사장은 “이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정이다”며 “발매 시 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것이다”고 말했다. 또한 “점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과한 상황에서 이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고, 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.

한편, 트리어스(현재 큐비스트)社는 2011년 ‘테디졸리드’의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을Bayer社에 Sublicense 하였다. 이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서는 임상 및 허가가 성공적으로 종료 시 Sublicensee인 Bayer社가 발매하게 되며, 한국에서는 원개발사인 동아에스티가 발매하게 되어 ‘시벡스트로’는 전세계 국가에서 판매되는 글로벌 제품으로 성장할 것이 기대된다.

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