GC녹십자, 코로나 혈장치료제 임상 2상 완료

산업 / 김동현 / 2021-01-06 10:03:13
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 생산하는 현장. (사진=GC녹십자)

[토요경제=김동현 기자] GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다.


GC녹십자는 임상 2상 데이터를 신속하게 도출해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.


6일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다.


GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 15곳이다.


GC녹십자 관계자는 “이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리짓고 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.


GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 의료현장에서 일부 환자들에 실제로 처방되고 있다. 지난해 10월부터 이달 5일까지 식약처로부터 30건의 치료목적 사용승인을 획득했다.


한편, 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.


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