[토요경제=김동현 기자] 국내 제약·바이오사들이 개발 중인 코로나19 치료 후보물질에 대한 ‘긴급사용승인’을 연일 자신하고 있는 데 반해 의약품당국은 “정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적”이라는 입장을 내놨다.

24일 제약업계에 따르면 현행 약사법에는 ‘긴급사용승인’이라는 제도는 없다. 유사한 법 조항은 ‘특례사용승인’뿐이다. 더군다나 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었다.

조건부 허가 등의 특례승인은 약사법 제85조2에 따른 것으로 코로나19 치료제로 사용 중인 렘데시비르가 지난 7월 해당 조항을 적용받아 특례수입됐다. 하지만 이는 기존 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다.

이런 점에서 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적이다.

셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 임상2상 결과 분석이 막바지에 이르러 이달 안으로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 것으로 예상된다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 “연내 임상 결과가 나오면 식약처에 긴급사용 승인을 신청하겠다”는 계획을 수차례 밝혀온 바 있다.

이 외에도 식약처가 정식 품목허가 없이 사용승인을 내줄 수 있는 경우는 식약처 고시에 규정된 ‘조건부 허가’가 있다.

그간 GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하겠다고 밝혀왔다.

그러나 조건부 허가 역시 요건이 까다롭다. 예컨대 처치가 급한 암 환자가 다른 치료제 대안이 없는 경우 개발 중인 항암 후보물질이 임상 결과 뚜렷한 효과를 냈을 경우 조건부 허가를 내줄 수 있다.

식약처는 관계자는 “조건부 허가는 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하고 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다”며 “지금까지 국내 코로나19 치료제에 대한 특례승인이나 조건부 허가를 신청한다는 보고를 받지 못했다”고 말했다.

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