[토요경제=김동현 기자] 한미약품의 먹는 항암 신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사대상으로 지정됐다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시각) “FDA가 오락솔의 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다”고 밝혔다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과와 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있다. 우선심사를 통하면 신약 승인 여부가 6개월 이내에 결정된다. 통상 10개월 걸리는 일반 심사와는 달리 4개월 빨라지는 것이다. 이에 따라 FDA는 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 예정이다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속해서 투자할 계획”이라고 말했다.

아테넥스 존슨 라우 최고경영자(CEO)는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹(대유행) 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했다.

오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 그 결과 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여보다 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며, 신경병증 발생률 또한 낮았다.

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