화이자 ‘팍스로비드’ 가정 내 긴급 사용 허가
고위험군 입원‧사망 예방 효과 90%, ‘오미크론’에도 효능 유지
국내서도 치료제 도입 ‘초읽기’

 

미국 식품의약국(FDA)이 제약사 화이자에서 개발한 코로나19 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 승인했다. 미국에서 먹는 코로나 치료제가 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

22일(현지시간) FDA는 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 이 알약은 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다.

FDA에 따르면 병원 밖에서도 화이자의 팍스로비드 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰, 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다. 노인을 비롯해 비만‧심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고, 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다.

팍스로비드를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다.

팍스로비드는 기존 링거‧주사용 치료제에 비해 코로나 초기 감염자를 치료하는 빠르고 저렴한 방법으로 평가받고 있다.

화이자의 임상시험에서 팍스로비드는 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자의 입원과 사망을 예방하는데 90% 효과를 발휘했고, 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

이 약은 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다.

FDA는 “코로나 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

화이자는 이날 FDA의 긴급 사용 허가를 발표하면서 팍스로비드를 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다.

미국 정부는 앞서 화이자와 팍스로비드 1000만 코스 구매 계약을 체결했다. 코스당 가격은 530달러(63만원)다.

현재 전 세계에서 가용한 팍스로비드는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만∼7만 코스가 배정됐다. 초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문이다.

화이자는 “사용 증가에 대비해 내년도 생산 물량을 8000만 코스(1코스당 30알)에서 1억2000만 코스로 상향 조정했다”며 “내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다”고 말했다.

전문가들은 백신 접종이 코로나 감염을 막을 최선의 방법이지만, 약 4000만명에 달하는 미국 성인들이 백신을 맞지 않은 상황에서 효과적인 코로나 알약은 환자 급증을 둔화하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 진단했다.

메이요클리닉의 그레고리 폴란드 박사는 “회이자 알약은 효능은 높고 부작용은 적은 경구용 치료제”라며 “고위험군 집단에서 입원과 사망 위험이 90% 감소했다는 것은 놀라운 일”이라고 평가했다.

다만, 각 가정에서 환자들이 팍스로비드를 복용한다고 하더라도 코로나 방역에 대한 초기 효과는 제한적이라는 지적도 제기된다.

오미크론으로 감염자가 급증할 것으로 예상되는 상황에서 환자들이 자가 진단을 거친 뒤 병원을 방문해 의사 처방전을 받기까지 시간이 걸리고 그사이에 증상이 진전되면서 약의 효능이 떨어질 수 있다는 이유에서다.

한편, 국내에서도 팍스로비드 도입이 초읽기에 들어갔다.

식품의약품안전처는 전날 질병관리청이 해당 치료제의 긴급사용 승인을 요청함에 따라 관련 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다.

식약처는 제출된 임상·품질자료 등을 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 방침이다.

 

토요경제 / 김동현 기자 coji11@sateconomy.co.kr 

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