미국 시판 예정 원료의약품 생산공장 대상 점검
cGMP 준수 여부 확인… VAI 판정으로 규제조치 면해

[토요경제 = 전인환 기자] 경보제약이 시설 투자를 통한 생산환경 개선으로 글로벌 시장 경쟁력 확보에 나섰다.

 

▲ 경보제약 본사 전경/사진=경보제약

경보제약은 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다.

이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’ 생산 공장을 대상으로 이뤄졌다.

FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반에 걸쳐 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 준수 여부를 점검했다.

실사 결과 생산 공정에서 일부 개선 사항이 확인됐으나 품질에 중대한 영향은 없는 것으로 판단됐다. 이에 따라 FDA는 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 보고 경보제약 아산공장에 VAI 등급을 부여했다.

 

토요경제 / 전인환 기자 jih@sateconomy.co.kr 

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