▲ 자료=식약처

삼진제약의 ‘날록손염산염’ 주사제가 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못해 식품의약품안전처로부터(이하 식약처) 사용 중단을 권고받았다.

식약처에 따르면 삼진제약의 ‘날록손염산염’ 주사제는 임상시험 재평가 결과 안정성 문제는 없으나 '뇌졸중·뇌출혈로 인한 허혈성뇌신경장애'에 대해 효과를 입증하지 못했다. 이에 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고한다고 29일 밝혔다.

식약처는 행정조치 이전에 일선 의료현장에서 치료 목적으로 ‘날록손염산염’이 사용되지 않도록 조치했으며, 환자들은 이와 관련해 전문가와 상의할 것을 요청했다.

앞서 식약처는 약사법 제 33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 효과 확인이 필요한 뇌중중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 재평가하도록 조치했다. 이에 삼진제약의 ‘날록손염산염’ 주사제가 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다.

토요경제 / 이슬기 기자 lsg@sateconomy.co.kr 

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