셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’. 사진=셀트리온

[토요경제=김동현 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 신청했다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온이 ‘렉키로나’의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다.

주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능?효과 확대 △투여시간 단축 등이다.

셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출했다.

앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 △60세 이상 △심혈관질환자 △만성 호흡기질환자 △당뇨병 환자 △고혈압 환자 등이 있다.

셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다.

식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라고 말했다.

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