2세 이상 크론병·궤양성 대장염 적응증 승인 권고…EU 집행위 최종 결정 남아

▲ 셀트리온 [연합뉴스]

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스테키마'가 유럽에서 소아 장질환 환자로 처방 범위를 넓힐 전망이다. 유럽의약품청의 승인 권고를 확보하면서 유럽연합 집행위원회의 최종 결정만 남겨두게 됐다.

9일 셀트리온(대표 기우성·서진석)에 따르면 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고를 받았다.

유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 승인하면 스테키마는 2세 이상 소아 크론병·궤양성 대장염 환자까지 처방 대상을 확대할 수 있다.

현재 스테키마는 유럽에서 성인 크론병과 궤양성 대장염, 체중 40㎏ 이상 소아 크론병 등의 적응증을 허가받았다. 이번 변경허가가 확정되면 기존 체중 제한에 따른 소아 크론병 처방 범위가 넓어지고, 소아 궤양성 대장염도 치료 대상에 포함된다.

스테키마는 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 억제하는 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등에 제품을 순차적으로 출시했다.

유럽에서는 올해 2분기 자동주사제(오토인젝터) 제형 공급을 시작했다. 회사는 투여 편의성 개선에 소아 적응증 확대가 더해지면 현지 처방 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스테키마의 미국 시장 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 상승했다. 다만 이는 미국 시장 지표로, 이번 유럽 소아 적응증 확대에 따른 매출 효과와는 별개다.

셀트리온은 스테키마와 앱토즈마에 이어 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러 등을 개발하며 인터루킨 억제제 제품군을 확대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히고, 후속 제품군도 지속 확대하겠다"고 말했다.

이번 승인 권고는 최종 판매허가 변경에 앞선 절차다. 실제 소아 환자에 대한 처방 확대는 EC의 최종 승인 이후 가능하다.

 

토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr 

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]