◆대원제약, GC녹십자 골관절염 치료제 '신바로' 소유권 확보

▲ 대원제약 CI.

 

대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

신바로는 2011년 GC녹십자가 출시한 국산 4호 천연물신으로, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성돼 있다.

이번 계약으로 대원제약은 신바로의 완전한 소유권을 확보하게 됐다. 그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔다.

대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억원 증가한 475억원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.

대원제약 관계자는 “GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다“라고 말했다.

 

◆에스티젠바이오, 송도바이오공장 美 FDA cGMP 승인 획득

▲ 에스티젠바이오 전경.<사진=동아쏘시오그룹>

 

에스티젠바이오는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 송도바이오공장 원료의약품과 무균주사제 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 15일 밝혔다.

지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.
 

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다고 설명했다.

최경은 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”고 말했다. 

 

◆한미약품, 차세대 개량·복합신약 개발 고도화

▲ 한미약품 전경.<사진=한미약품>

한미약품은 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입해 있다고 15일 밝혔다. 

 

국내 전문의약품 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 의약품들의 릴레이 출시를 체계적으로 준비하고 있다고 한미약품은 설명했다.

대표적으로는 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제인 ‘HCP1803’을 개발 중이다. HCP1803은 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 현재 국내 임상 3상이 진행되고 있다, 임상 종료 예상 시점은 내년 하반기로 예상된다.

HCP1803 기반의 연구 결과는 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 이 연구는 저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어 학회 참가자들은 물론 국내 의료계의 이목을 집중시켰다.

한미약품은 제네릭과 비교해 부가가치가 높은 독자적 개량·복합신약 신제품을 최근 계속 선보이고 있다. 작년 9월 당뇨병 치료제 ‘실다파’에 이어 올해 2월 항혈전 치료제 ‘라스피린’을 출시했고, 이를 여러 용량과 다양한 조합의 ‘패밀리 제품군’으로 라인업을 확장하며 의료진과 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하고 있다.

박재현 대표이사는 “한미만의 경쟁력 있는 고품질 의약품을 끊임없이 개발해 한국을 대표하는 글로벌 R&D 중심 제약기업으로 힘차게 전진하겠다”고 말했다.

 

토요경제 / 최은별 기자 ceb@sateconomy.co.kr 

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