▲ 휴온스 사옥 <사진=휴온스그룹>

[토요경제 = 이강민 기자] 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’가 최근 절차와 품질관리 측면에서 다시 한 번 도마에 올랐다. 앞서 여러 차례 관련 당국으로부터 지적된 전례가 있다는 점에서 약업계의 우려가 이어지고 있다.

◆ 임상시험 관리에서 드러난 지적사항

식품의약품안전처는 7월 휴온스바이오파마가 진행한 ‘리즈톡스 적응증’ 확장 3상 임상시험 현장 실태 조사 결과 총 8건의 지적사항을 적발했다고 밝혔다.

이 중 5건은 중요 항목에 대한 지적사항으로 주요 위반 내용은 임상시험 관련 기록 및 보고 미흡, 시험자 교육·훈련 이력 관리 부실, 임상시험용 의약품의 조제·보관 절차 미비, 임상시험 모니터링의 부족 등이다.

특히 임상시험 과정에서 일탈 관리와 일탈 재발 방지 절차가 제대로 마련되어 있지 않았고, 약물이상반응 보고 절차도 미흡하다는 지적을 받았다. 이에 식약처는 관련 절차 보완과 교육 강화를 지시했다.

◆ 허가 절차 위반과 이상사례, 계속되는 지적

리즈톡스의 절차상 문제는 이번이 처음이 아니다. 2023년 6월, 식약처는 휴온스바이오파마가 ‘국가출하승인’을 받지 않고 리즈톡스주 100단위를 국내에 판매한 사실을 적발했다.

이로 인해 식약처는 제품 회수·폐기 명령과 전 제조업무정지, 품목허가 취소 절차를 진행했다. 당시 휴온스는 무역업체를 통한 간접수출을 주장하며 이의를 제기했으나, 식약처는 약사법 위반으로 판단했다.

리즈톡스의 안전성과 관련된 새로운 이상사례가 시판 후 조사 및 재심사 과정에서 추가로 보고되기도 했다.

식약처는 지난해 6월 리즈톡스의 시판 후 조사(635명 대상) 결과, 이상사례(눈꺼풀 처짐, 눈썹 처짐, 발진, 면역계 장애, 타박상 등) 발생률이 1.73%였다고 공식 발표했다. 이러한 새로운 이상사례들은 사용상 주의사항에 반영되고 있으며, 허가사항 변경 명령도 내려졌다.

◆ 반복되는 조직개편과 해명에도 불구, 문제는 지속

휴온스바이오파마는 문제 지적 이후 내부 임상조직을 직접 운영하는 방향으로 전환하고, 세부지침 강화와 교육 등 개선조치를 시행했다고 밝혔다.

또한 식약처에 이행계획서를 제출하고 적응증 추가 승인을 받았다고 설명했다. 하지만 이번 실태조사에서 다시금 다수의 절차적 미비점이 확인된 만큼, 실제 관리체계 전반에 대한 점검 필요성이 강조되고 있다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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