▲ 신풍제약 CI

[토요경제 = 이강민 기자] 신풍제약이 해외 수출용으로 제조한 신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)가 불순물 검출로 인해 식품의약품안전처로부터 회수 명령을 받았다.

식약처는 지난 29일 의약품통합정보시스템을 통해 신풍제약의 신풍트라마돌염산염주에 대한 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 TRAMAD010(사용기한 2026년 2월 16일)을 포함한 제품이다.

문제의 성분은 ‘N-nitroso-N-desmethyl-tramadol(NDSMT)’로, 진통제 성분인 트라마돌이 제조나 보관 과정에서 아질산염과 반응하면서 생길 수 있는 니트로사민(nitrosamine) 불순물이다.

니트로사민류는 동물실험에서 발암성이 보고돼 국제적으로 엄격히 규제되는 물질이며, 체내 장기 노출 시 위해 우려가 크다.

규제기관별로 허용 기준은 다소 차이가 있다. 호주 TGA는 NDSMT의 허용 일일섭취량(AI)을 181ng/day로 제시했으며, 한국 식약처는 더 엄격한 26.5ng/day를 기준으로 삼고 있다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 역시 니트로사민 관리 가이드라인을 통해 동일 계열 불순물을 규제하고 있다.

신풍트라마돌염산염주는 진통제 트라마돌(Tramadol)을 주성분으로 하는 주사제로, 중등도에서 중증의 통증 완화에 사용된다. 성인 기준으로는 1회 50~100mg을 투여하며, 46시간 간격으로 반복할 수 있고 1일 최대 투여량은 400mg이다.

한편 해당 제품은 최근까지 꾸준히 수출됐다. 2023년 9억5000만원, 2022년 8억3000만원, 2021년 7억8000만원 규모의 생산실적을 기록했다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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