[토요경제=김시우 기자] 셀트리온이 올해 9월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업생산을 개시하겠다고 20일 밝혔다. 이와 함께 임상 2상 시험에서 유효한 결과가 나올 경우 긴급사용승인 절차를 밟을 예정이다.

서정진 셀트리온 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 셀트리온이 개발중인 코로나 항체치료제(CT-P59) 상용화에 대한 구체적인 일정을 밝혔다.

서 회장은 이날 “9월부터 항체 치료제를 만들 예정인데, 생산 종료 시점이 임상 2상 종료 시점과 겹친다”며 “이후 긴급사용 승인을 획득하게 되면 환자들에게 즉시 투입이 가능하다”고 밝혔다.

이어 “항체 치료제는 메카니즘이 규명돼 있어 부작용은 낮을 것”이라면서 “효능은 동물실험에서 본 것과 같이 좋을 것으로 기대 중”이라고 덧붙였다.

셀트리온은 현재 코로나19 항체치료제를 개발 중이다. 연구개발에만 총 3천억원을 투자하기로 했다. 이달 17일 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험을 승인받아 이번 주에 피험자 첫 투여를 개시할 예정이다.

이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 올해 3분기 안에 완료한 뒤 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기에 상용화하는 게 목표다.

글로벌 임상의 경우 2상은 200~300명, 3상은 2000~3000명을 대상으로 진행할 예정이다. 글로벌 임상은 현지 환자들이 참여할 예정이며, 현재 영국 및 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있는 것으로 알려졌다.

서 회장은 “내년 상반기까지 모든 임상과 허가를 끝내는 게 목표”라면서도 “만약 임상 2상까지 도출된 결과에서 안전성과 유효성이 모두 확인될 경우 긴급사용승인도 신청하겠다”고 말했다.

이어 “긴급사용승인 또는 내년 상반기 허가가 떨어졌을 때 신속하게 투여할 수 있도록 올해 9월부터 송도 공장에서 상업 생산에 돌입하겠다”며 승인 이후의 상황을 사전에 준비하겠다고 밝혔다.

서 회장은 또 코로나19 바이러스 변이에 대응할 수 있도록 철저한 준비를 해왔다고 강조했다.

셀트리온에 따르면 코로나19 바이러스를 구성하는 3만개의 염기서열 중 1352개 아미노산이 변경돼 약 5786개 변이가 일어난 상태다. 현재 개발 중인 코로나19 치료제나 백신을 무력화할 정도의 변이는 아니다.

서 회장은 “향후 변이로 인해 지금까지 개발한 약의 메커니즘이 무력화할 경우 심각해진다”며 “셀트리온은 초기부터 새로운 변이에 대응할 수 있는 항체를 개발하는 등 준비해왔다”고 강조했다.

이와 함께 코로나19 항체치료제 개발로 공익에 기여하겠다는 입장도 재확인했다.

서 회장은 “가급적이면 개발비와 제조원가를 낮춰서 항체치료제를 개발하는 어느 회사보다도 저렴하게 제공하겠다”며 “이익을 추구하는 비즈니스 모델을 만들지 않을 것”이라고 했다.

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