[토요경제 = 전인환 기자] 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩의 재조합 인간 유래 히알루로니다제 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 상용화가 마지막 단계에 돌입했다.

▲ 휴온스랩 CI/사진=휴온스랩

휴온스랩은 지난 12월 식품의약품안전처에 신청한 하이디자임주에 대한 품목허가 심사 절차가 차질 없이 진행 중이라고 11일 밝혔다.

하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품이다.

재조합 인간 유래 히알루로니다제는 사람 몸에 있는 히알루로니다제 효소와 동일한 성분을 유전자 재조합 기술로 만들어낸 의약 성분이다.

하이디자임주는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다.

휴온스랩은 243명의 건강한 성인을 대상으로 한 국내 임상 1상 결과를 근거로 하이디자임주의 품목허가를 신청했다.

그 결과 중대한약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다.

휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형·피부·통증 및 부종치료 영역에서 단독제춤으로 출시할 계획이다.

자체 플랫폼인 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 약물확산제 개발사업에도 활용할 계획이다.

휴온스랩 관계자는 “지난 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청은 받은 바 없다”며 “올 하반기 수령하게 될 최종 결과를 기반으로 원활하게 제품 출시 준비를 하겠다”고 말했다.

토요경제 / 전인환 기자 jih@sateconomy.co.kr 

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