2023년 이후 행정소송 15건 중 11건 집행정지…누적 4691일
유한양행·동아제약도 GMP 위반 처분…최근 4년 전체 432건

▲ [식품의약품안전처]

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 제약사가 소송을 제기한 경우 10건 중 7건 이상에서 처분 효력이 일시 정지된 것으로 나타났다. 일부 업체는 2년 넘게 처분 집행이 미뤄졌다.

13일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 2023년부터 올해 8월까지 의약품·한약제제·바이오의약품 GMP 처분에 불복해 제기된 행정소송은 15건이다.

이 가운데 11건(73.3%)에서 법원이 집행정지를 받아들였다. 집행정지가 인용된 사건의 처분 효력 정지 기간은 올해 8월 말 기준 모두 4691일로 집계됐다.

가장 긴 사례는 한국휴텍스제약으로 처분 효력이 911일간 정지됐다. 대웅제약과 동구바이오제약도 각각 735일, 725일간 처분 집행이 멈췄다.

본안 소송이 진행되는 동안 제조업무정지 등 행정처분 효력이 멈추면서 해당 품목의 생산·출하가 가능해지는 구조다. 의원실 자료에 따르면 현재까지 소송이 끝난 7건은 모두 기존 처분이 다시 집행됐다.

반복적인 제조기록서 거짓 작성으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체도 집행정지를 신청했다. 삼화바이오팜은 적합판정 취소 처분의 효력이 706일간 정지된 뒤 올해 6월 처분이 집행됐다. 한국신텍스제약 역시 같은 사유로 적합판정 취소 처분을 받았으나 346일 동안 효력이 정지됐다.

GMP 위반 처분 자체도 이어졌다. 의원실에 따르면 2023년부터 올해 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 모두 432건이다. 이 가운데 제조업무정지 등을 과징금으로 갈음한 사례는 41건으로, 수납액은 총 17억5855만원이었다.

사용 빈도가 높은 일반의약품도 처분 대상에 포함됐다. 유한양행은 지난해 ‘알마겔에프현탁액’의 기준서 미준수로 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

동아제약은 2023년 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’의 기준서 미준수로 제조업무정지 1개월 처분을 받았으며, 이를 과징금 3330만원으로 갈음했다.

동국제약은 2023년부터 올해까지 4년 연속 GMP 관련 처분을 받았다. 2023년 사라펜플라스타는 수탁자 준수사항 미준수로 제조업무정지 3개월 처분을 받았고, 2024년 라베드정은 제조기록서 거짓 작성으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 4230만원이 부과됐다.

지난해에는 마데카솔분말·센시아정·판시딜캡슐이 기준서 미준수로 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 올해는 인사돌정이 제조업자 준수사항 위반으로 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

우황청심원 제품도 GMP 위반 처분 명단에 포함됐다. 2025~2026년 마더스제약·진양제약·삼성제약·원광제약·일화 등 6개사의 우황청심원현탁액이 제조업자 준수사항 위반으로 각각 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

허 의원은 행정소송과 집행정지로 GMP 처분의 실효성이 떨어질 수 있다며, 고의성이 높은 위반에 대해서는 매출액과 연동한 과징금 부과 등 제도 개선을 검토할 필요가 있다고 지적했다.

 

토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr 

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