[토요경제=김자혜 기자] 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로, 동등한 약효를 나타내는 '제네릭의약품'의 목록과 허가·특허 정보 등을 제공하는 '오렌지 북'이 구축됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 보건의료 전문가와 환자들에게 '제네릭의약품' 관련 정보에 대한 접근성을 높인 'K-오렌지북'을 구축했다고 13일 밝혔다.

K-오렌지북은 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등의 정보를 제공한다.

AUCt는 투약시간부터 최종 혈중농도 시간까지 혈중농도-시간곡선 하면적으로 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타낸다. Cmax는 혈중 약물의 최고 농도로 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타낸다.

식약처는 지난 2016년부터 'K-오렌지북'을 준비해왔다. 지난해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견수렴 과정 등을 거쳤으며 올해 의약품통합정보시스템의 출범과 함께 서비스를 시작했다.

제네릭의약품의 정보를 제공하는 오렌지북은 미국과 일본 등에서 시행되어 오고 있다.

미국은 지난 1980년 10월부터 제네릭의약품의 목록, 허가정보, 특허 정보 등을 '오렌지북'이라는 이름으로 제공해왔다. 일본 또한 지난 2002년 9월부터 'JP-오렌지북'을 통해 제네릭의약품의 생동성시험 결과를 제공 중이다.

식약처 관계자는 "이번 구축된 K-오렌지북을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 생동성시험은 생물학적동등성시험의 줄임말로 오리지널 약과 제네릭의약품의 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 시험을 말한다.

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